皕晟業務
BUSINESS
同品種器械臨床評價報告
撰寫 (中國& 歐盟）
境外臨床試驗數據
臨床評價報告撰寫
CER & OCTDR
臨床評價策略咨詢
&
注冊策略咨詢
Strategy
Regulatory
Affairs
Innovation
Application
注冊資料匯編
創新器械申請
醫療器械上市前和上市后臨床評價
上市前臨床評價CER
PRER
上市后CER
臨床評價資料是進行臨床評價所形成的文件
新產品注冊&變更產品注冊
臨床評價
申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
臨床試驗資料包括臨床試驗方案和臨床試驗報告
數據收集與分析
確認使用要求
專注于醫療器械臨床評價咨詢服務
匯聚法規認證、注冊以及臨床醫學專家
國際化標準操作規程（SOP），醫療器械臨床評價全流程高標準服務
