瓣膜賽道多方布局　研發創新熱度上升

        心臟瓣膜疾病是指心臟瓣膜有解剖和/或功能改變引起的心臟功能損害，特點為四個心臟瓣膜（即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣）中有一個或多個瓣膜出現損傷或缺陷。心臟瓣膜疾病具有大量的治療需求，其治療領域行業發展潛力巨大，其中二尖瓣和三尖瓣介入治療是近年來人工心臟瓣膜研發企業布局的熱點賽道。我國人工心臟瓣膜行業正處于發展基點，在產學研等各界群策群力的推動下，必將不斷突破行業技術壁壘，持續向智能化、精準化、微創化發展。

　　市場需求持續增長

　　二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病。東吳證券研究所數據顯示，我國中度至重度二尖瓣反流患病數已由2016年的9.8百萬人增長至2020年的10.8百萬人，2016年至2020年的復合年增長率為2.5%；預計該患病數將于2025年達到12.1百萬人，并于2030年達到13.2百萬人，預計2020年至2025年的復合年增長率將達到2.3%，2025年至2030年的復合年增長率將達到1.8%（詳見圖１）。據全球企業增長咨詢公司Frost & Sullivan預測，2030年全球二尖瓣介入市場規模將達到174億美元；華泰證券研報預測，我國該市場容量到2030年約為118億元。

圖１　2015—2025年我國二尖瓣反流患者人數增長情況

數據來源：東吳證券研究所

　　根據東吳證券研究所數據，我國三尖瓣反流患者已由2015年的850萬人增長至2019年的910萬人，預計到2025年將達到990萬人（詳見圖２）。Frost & Sullivan發布的數據顯示，預計我國經導管三尖瓣介入市場規模將由2023年的1.5億元高速增長至2030年的245.9億元，2023—2030年的年復合增長率將高達107%。

圖2　2015—2025年我國三尖瓣反流患者人數增長情況  

數據來源：東吳證券研究所

　　全球企業紛紛布局

　　心臟瓣膜介入治療一直是心血管領域乃至醫療器械領域的熱門賽道。目前，國內市場中該領域的實力派企業可以分為三類：一類是以雅培、愛德華生命科學等為代表的全球醫療器械巨頭；第二類是國內上市企業，例如微創心通、啟明醫療、沛嘉醫療；第三類是專注于二尖瓣領域的本土初創企業，例如捍宇醫療、紐脈醫療等。由于我國人工心臟瓣膜行業尚處于起步階段，且全球二尖瓣及三尖瓣介入治療領域中仍有大量細分領域的臨床需求尚未得到滿足，國內企業有望憑借關鍵技術突破，不斷開拓廣闊的全球市場。

　　當前，二尖瓣及三尖瓣介入領域由于市場需求巨大，正是企業紛紛布局的熱點賽道。愛德華生命科學于2015年以4億美元收購CardiAQ Valve Technologies公司，獲得其經導管自膨脹二尖瓣置換產品；2017年又以6.9億美元收購Valtech Cardio公司，獲得其經導管二尖瓣瓣環成形修復產品；2017年繼續以1億美元收購Harpoon Medical公司，獲得其人工腱索植入產品。雅培于2015年以2.5億美元收購Tendyne公司，獲得其經心尖二尖瓣置換產品；2019年以1.02億美元收購Cephea Valve Technologies公司，持續加強二尖瓣置換領域布局。除此之外，美敦力于2015年以4.58億美元收購Twelve公司，獲得其經導管二尖瓣置換在研產品intrepid；波士頓科學于2018年以3.25億美元收購Millipede公司，獲得其經導管二尖瓣環成形產品。企業對該領域產業鏈或同類產品收并購，推進資源整合優化，將有助于加速產品的全方位布局。

　　研發熱度不斷攀升

　　科技創新情報SaaS服務商智慧芽發布的《人工心臟瓣膜領域技術洞察簡報》顯示,截至2021年10月底，全球與人工心臟瓣膜技術相關的專利約為1.5萬組，美國以7千組專利申請量居于首位，我國排名第二位，申請量為2180組。其中，美國有效專利為1961組，在審中專利為1453組；我國有效專利為908組,在審中專利為679組。從在審中專利數量來看，兩國專利數的差距正在逐漸縮小。

　　近十年來，全球人工心臟瓣膜研發相關文章數量呈現出逐年上升趨勢。其中，二尖瓣反流領域的文章數量從2012年的1306篇增長至2020年的2001篇，三尖瓣反流領域的文章數量從2012年的508篇增長至2020年的1077篇。相關醫療領域研究熱度持續增加，表明醫療系統及資本市場越來越注重心臟瓣膜研發創新。

　　心臟瓣膜研發門檻較高，對相關企業提出了較高要求。如何推動產品創新升級、降低成本、提高使用壽命、滿足臨床需求、降低手術操作難度等，將成為今后研發過程中需要逐步攻克的技術難題，也是心臟瓣膜研發企業有望搶占市場先機的主要競爭點。

　　2021年我國人工心臟瓣膜賽道熱點事件回顧

　　2021年3月15日，捍宇醫療完成總額為近5億元D+輪融資，資金主要用于持續研發覆蓋人工心臟瓣膜各類疾病及其他結構性心臟病產品的微創介入醫療器械，并致力打造結構性心臟病產品的綜合性平臺。

　　2021年3月25日，紐脈醫療完成逾億美元C輪融資，助力其加速結構性心臟病介入產品的研發，推進二尖瓣置換、修復產品及球擴式主動脈瓣置換產品的臨床試驗及注冊。

　　2021年5月6日，德晉醫療獲數億美元B輪融資，資金主要用于繼續推進二尖瓣和三尖瓣疾病治療領域的技術創新和產品研發。

　　2021年5月21日，愛德華生命科學宣布主動脈瓣膜產品INSPIRISRESILIA在我國正式上市。

　　2021年5月28日，健世科技宣布完成數億美元融資，這是其在半年內完成的第二輪融資。新融資主要用于多中心臨床試驗、新產品管線開發以及產能擴充。

　　2021年5月31日，樂普醫療宣布其子公司樂普心泰通過增資擴股進行融資，融資資金主要用于心泰科技核心產品主動脈瓣膜置換產品和二尖瓣修復夾子系統的研發及臨床研究。

　　2021年10月11日，啟明醫療宣布已與諾誠醫療簽署協議進行收購。啟明醫療將基于諾誠醫療前期自主研發的Liwen術式開發瓣周漏處理技術，從而提升整體產品線。

　　2021年11月28日，遠大醫藥宣布與InnovHeart達成股權投資及產品引進戰略合作協議。遠大醫藥將以約4380萬歐元獲得InnovHeart約17.8%的股權及二尖瓣置換系統SaturnValve在我國的獨家開發、生產及商業化權益。

　　2021年12月7日，啟明醫療宣布與Cardiovalve簽署協議，完成3億美元對價的收購。啟明醫療將擴大二尖瓣置換、三尖瓣置換創新產品的布局，進一步增強公司在瓣膜疾病治療領域的產品管線，加速推動國際化進程。

　　2021年12月13日，《國務院關稅稅則委員會關于2022年關稅調整方案的通知》指出，自2022年1月1日起，人造關節、人工心臟瓣膜等醫療器械進口關稅再降低。

　　2021年12月28日，國家藥監局經審查，批準了美敦力公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。

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