新版醫療器械臨床評價知多少？

此次新版《臨床評價指導原則》首先厘清了臨床試驗、臨床數據、臨床評價、臨床證據幾個關鍵詞的基本概念，以及它們之間的關系�！芭R床試驗”(Clinical Investigation)是為評價醫療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統性的試驗或研究。臨床試驗是獲取“臨床數據”(Clinical Data)的一種方式�！芭R床數據”(Clinical Data)是醫療器械臨床使用過程中產生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。臨床數據可以來源于多個方面，可以是申報產品或同品種醫療器械上市前和上市后的臨床試驗或文獻數據，也可以是登記研究、不良事件數據庫、病歷數據等臨床經驗數據�！芭R床評價”(Clinical Evaluation)是由注冊申請人采用科學合理的方法，對臨床數據進行的分析評價，用于論證產品對安全和性能基本原則的符合性。臨床評價后形成的報告及相關數據作為“臨床證據”(Clinical Evidence)納入技術文檔中�！芭R床證據”(Clinical Evidence)是醫療器械技術文檔的重要組成部分，注冊申請人可根據現行法規的要求，提交臨床證據以供監管部門審評。它們之間的關系如下圖所示：

一直以來，臨床評價資料都是國內外醫療器械上市前審評過程中備受關注的重點。為什么各國監管部門都會如此關注臨床評價呢？主要有兩方面原因：一是就產品本身而言，醫療器械產品是以臨床應用為目的，所以要關注臨床的安全性及有效性；二是從監管角度出發，為了保證醫療器械的安全、有效，保障人民健康和生命安全。此次新版《臨床評價指導原則》專門開辟篇幅詳述臨床評價的重要性，強調產品注冊時需證明：

（1）在適用范圍下，產品已達到預期性能；

（2）與受益相比，已知以及可預見的風險已降至最低并可接受；

（3）對醫療器械安全性、臨床性能和/或有效性的任何宣稱均可得到適當證據的支持。

臨床評價是對產品設計開發的確認，是為證明所設計的產品安全并且滿足預期用途而開展的活動，所以臨床評價資料無疑是其中比較重要的證據。

醫療器械“全生命周期臨床評價”是此次新版《臨床評價指導原則》反復強調的一個概念。臨床評價是一個持續進行的活動，注冊申請人需在產品全生命周期中進行周期性評價并更新臨床證據。臨床評價不再只是上市前的一個注冊要求，注冊申請人還需重視產品上市后的臨床數據收集。

產品獲批上市后，隨著產品安全性、臨床性能和/或有效性信息的不斷更新，注冊申請人還需開展器械上市后的跟蹤、監督和持續評價，以及時跟進產品風險受益的重大變化。如需對禁忌證、警告、預防措施或說明書等方面進行變更時，需向監管機構申請變更注冊、說明書更改告知等。

臨床評價如此重要，誰才有資格擔任臨床評價人員呢？新版《臨床評價指導原則》明確規定，臨床評價人員需具有專業水平和經驗，包括熟悉產品技術及其使用；掌握臨床研究方法，如臨床試驗設計、生物統計學等；了解預期診療疾病的診斷和管理知識等各方面能力。

此外，臨床評價報告中需要有專門章節論述臨床評價人員選擇的合理性。

敲黑板，臨床評價工作可不是隨便就能開展的哦！

本次新修訂的《醫療器械監督管理條例》引入了靈活多樣的臨床評價模式，包括免于進行臨床評價的情形。

而新版《臨床評價指導原則》則進一步對條例中的要求，從實操層面進行了明確和細化。

下面就跟著小U看看不同的臨床評價路徑，在注冊階段需要對應提交哪些資料吧！

路徑一：免于進行臨床評價