| 國慶七天樂之法規更新篇（國家局大禮包） |
| 作者：由土口 |
| 這是一篇工具文。國慶將至，法規已來。中秋節前，周末前，國慶前，陸陸續續的官方大禮包（配套的指導原則等），讓人應接不暇，眼花繚亂，大家都在卯足勁的學習呢，今天，筆者就簡單整理一下，以供大家能夠快速的查找（希望大家能夠勞逸結合）。 |
| 序號 | 原法規 | 現行法規 | 網址 |
| 1 | 醫療器械監督管理條例（國令第680號） | 醫療器械監督管理條例（國令第739號） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html |
| 2 | / | 國家藥監局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2021年第76號） | http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-06/01/content_5614604.htm |
| 3 | 醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局局令第4號） | 醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第47號） | http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html |
| 4 | 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第5號） | 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第48號) | http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html |
| 5 | 國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號）廢止 | 國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918150708171.html |
| 國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2019年第91號）廢止 |
| 國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號）廢止 |
| 6 | 國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號）廢止 | 免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918145935127.html |
| 7 | 醫療器械產品技術要求編寫指導原則（2014年第9號） | 《醫療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿）》 | https://www.cmde.org.cn/CL0066/24060.html |
| 8 | 醫療器械臨床評價技術指導原則(2015年第14號) | 醫療器械臨床評價技術指導原則（2021年第73號） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24128.html |
| 9 | 關于發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告（2019年 第18號） | 醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）（2021年第75號） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24125.html |
| 10 | 關于公開征求《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：實驗設計、實施質量保證（征求意見稿）》意見的通知 | 醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證（2021年第75號） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24126.html |
| 11 | / | 決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24129.html |
| 12 | 醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24130.html |
| 13 | 醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（2021年第73號） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24131.html |
| 14 | 列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則（2021年第73號） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24132.html |
| 15 | 《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》 | https://www.cmde.org.cn/CL0066/24061.html |
| 16 | 總局關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號） | 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則（2021年第74號） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24107.html |
| 17 | 醫療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號） | / | https://www.cmde.org.cn/CL0112/6937.html |
| 18 | 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014年第16號） | 國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號） | https://www.cmde.org.cn/CL0057/24122.html |
| 19 | 《醫療器械經營監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號） | 《醫療器械經營監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》 | http://www.moj.gov.cn/news/content/2021-03/26/zlk_3268915.html |
| 20 | 醫療器械生產監督管理辦法（原國家食品藥品監督管理總局令第7號） | 《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326100413165.html |
| 21 | / | 國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號） | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html?ivk_sa=1024320u |
| 關于印發醫療器械注冊復審程序（試行）的通知(食藥監械{2010}92號) 廢止 | / | / |
| 22 | 食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管 2014 144號）廢止 | 國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1632972476063 |
| 食品藥品監督總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑管理辦法有關問題的通知（食藥監械管2015 247號）廢止 |
| 23 | 食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知（食藥監械管 2014 192號）廢止 | 醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210602083647132.html |
| 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告（2015年第94號）廢止 |
| 國家藥品監督管理局關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）廢止 | / | / |
| /國家藥監局關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年第26號）廢止 | / | / |
| 24 |
| 關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）
1.中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）
2.中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（格式）
3.國家藥品監督管理局醫療器械臨床試驗審批意見單（格式）
4.醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求
5.醫療器械注冊申報資料要求及說明
6.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明
7.醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
8.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
9.醫療器械安全和性能基本原則清單 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html |
| 25 |
| 關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）
1.中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）
2.中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）
3.醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（體外診斷試劑）
4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明
5.體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明
6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明
7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
| https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930161420143.html?type=pc&m= |
最后，祝我們的祖國越來越強大，祝大家國慶快樂，身體健康，希望大家能夠好好陪身邊的人。
|
