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皕晟CER百問百答 第32期：當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險?
今日問題： 當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險? 答： （1） 影響生物相容性風險的主要因素有：產品的材料化學組成（包括各組成材料比例）、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、液體類產品/濕態保存類產品還需考慮內包裝材料。 （2）若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150011117.html 圖片創作作者及作品名稱：朱樂凡【來自外太空的我】 |
