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皕晟CER百問百答 第34期：血管內導管在什么情況下需提供流量研究資料？
今日問題： 血管內導管在什么情況下需提供流量研究資料？ 答： （1）如果血管內導管產品的說明書/標簽或其他資料中有標稱流量，需提供流量的相關研究資料。 （2）對于向體內輸注藥液的導管，如中心靜脈導管，需對流量/流速進行規定，同時在技術要求中制定流量/流速要求。 （3）流量試驗方法可參考YY0285.1《血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求》附錄如申報產品灌注壓力超過10kPa，可由申請人建立相適用的試驗方法。 料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150241173.html 圖片創作作者及作品名稱：朱樂凡【獅子在巴黎】 |
