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    皕晟CER百問百答 第35期:宣稱適用于硅水凝膠接觸鏡的接觸鏡護理產品,需要哪些特殊的注意事項?

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    今日問題:

    宣稱適用于硅水凝膠接觸鏡的接觸鏡護理產品,需要哪些特殊的注意事項?答:


    于普通的水凝膠接觸鏡,硅水凝膠接觸鏡具有特殊的理化性能。根據YY 0719.5《眼科光學 接觸鏡護理產品 第5部分 接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定》要求,需單獨進行護理產品與硅水凝膠接觸鏡的相容性試驗。在接觸鏡相容性試驗中,需選擇已上市的有代表性的硅水凝膠接觸鏡進行研究并提交驗證資料。產品技術要求中需明確檢測使用了硅水凝膠接觸鏡,并提交自檢報告或有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告作為支持性資料。


    資料來源:

    【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網

    https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150316135.html

    圖片創作作者及作品名稱:朱樂凡【荷花】

    皕晟簡介

    上海皕晟管理咨詢有限公司成立于2020年4月,總部位于上海,在北京、 蘇州、 深圳等地設有分公司,專業提供醫療器械注冊與臨床策略咨詢及報告撰寫服務。公司服務包括∶注冊策略咨詢、臨床評價策略咨詢、同品種醫療器械臨床評價報告(CER)撰寫、境外臨床試驗數據報告(OCTDR)撰寫、注冊資料匯編、定期風險評估報告(PRER)撰寫、創新醫療器械申請等。通過團隊既往超過200個臨床評價項目/注冊項目的經驗積累,以及專業的人才培養和國際標準的服務,皕晟為全球醫療器械合作伙伴提供高品質的臨床策略解決方案,幫助企業避免或減少不必要的臨床試驗,助力企業產品省時省力省錢在國內外快速上市,讓優質醫療器械早日服務于病患。為推動行業發展、使更多的企業了解更省時省力省錢的同品種CER路徑,皕晟受邀與中國醫療器械協會人力資源專業委員會(CMDHRA)、深圳醫療器械協會、蘇州醫療器械協會、寧波醫療器械協會、睿熙創新中心、優爾學堂、法規在線、北京慈華醫學發展基金會、中國醫療器械監督管理國際會議等合作,先后舉辦了多場行業培訓課,深受業內廣大人士及眾多企業的歡迎及認可。


    皕晟自成立以來,已經成為國際和國內多家一線醫療器械企業的核心供應商,并獲得央視《匠心》欄目、新華網、法規在線、搜狐網等多家知名媒體報道。

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