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皕晟CER百問百答 第36期：增材制造口腔修復用金屬粉末與打印參數匹配性如何考慮？
今日問題： 增材制造口腔修復用金屬粉末與打印參數匹配性如何考慮？ 答： 需要考慮金屬粉末與打印參數匹配性涉及粉末的生產工藝及打印設備的關鍵工藝參數。以激光選區熔化為例，需要提交關鍵工藝原理及選擇依據，例如：電極感應熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化、真空感應熔化氣體霧化、等離子旋轉電極霧化等，提交關鍵工藝參數的驗證資料，例如：氣壓、流速和溫度、氣霧化噴嘴的內徑和噴射角度、氣霧化塔壓力和氧含量、旋轉電極霧化工藝的電流和轉速等。與打印設備關鍵工藝參數的匹配性，需要考慮激光功率、光斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護、支撐結構、成形室溫度等方面的研究驗證。 資料來源 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726150836163.html 圖片創作作者及作品名稱：朱樂凡【龜兔賽跑】皕晟簡介 上海皕晟管理咨詢有限公司成立于2020年4月，總部位于上海，在北京、蘇州、深圳等地設有分公司，專業提供醫療器械注冊與臨床策略咨詢及報告撰寫服務。公司服務內容包括∶注冊策略咨詢、臨床評價策略咨詢、同品種醫療器械臨床評價報告（CER）撰寫、境外臨床試驗數據報告（OCTDR）撰寫、注冊資料匯編、定期風險評估報告（PRER）撰寫、創新醫療器械申請等。通過團隊既往超過200個臨床評價項目/注冊項目的經驗積累，以及專業的人才培養和國際標準的服務，皕晟為全球醫療器械合作伙伴提供高品質的臨床策略解決方案，幫助企業避免或減少不必要的臨床試驗，助力企業產品省時省力省錢在國內外快速上市，讓優質醫療器械早日服務于病患。皕晟成立以來，已經成為國際和國內多家一線醫療器械企業的核心供應商，并獲得央視《匠心》欄目、新華網、法規在線、搜狐網等多家知名媒體報道。 為推動行業發展、使更多的企業了解更省時省力省錢的同品種CER路徑，皕晟受邀與中國醫療器械協會人力資源專業委員會（CMDHRA）、深圳醫療器械協會、蘇州醫療器械協會、寧波醫療器械協會、睿熙創新中心、優爾學堂、法規在線、北京慈華醫學發展基金會、中國醫療器械監督管理國際會議等合作，先后舉辦了多場行業培訓課，深受業內廣大人士及眾多企業的歡迎及認可。 |
