皕晟CER百問百答 第37期：符合YY 0341.1附錄B材料制成的產品是否可豁免生物學評價？

上海皕晟管理咨詢有限公司成立于2020年4月，總部位于上海，在北京、 蘇州、 深圳等地設有分公司，專業提供醫療器械注冊與臨床策略咨詢及報告撰寫服務。公司服務包括∶注冊策略咨詢、臨床評價策略咨詢、同品種醫療器械臨床評價報告（CER）撰寫、境外臨床試驗數據報告（OCTDR）撰寫、注冊資料匯編、定期風險評估報告（PRER）撰寫、創新醫療器械申請等。通過團隊既往超過200個臨床評價項目/注冊項目的經驗積累，以及專業的人才培養和國際標準的服務，皕晟為全球醫療器械合作伙伴提供高品質的臨床策略解決方案，幫助企業避免或減少不必要的臨床試驗，助力企業產品省時省力省錢在國內外快速上市，讓優質醫療器械早日服務于病患。為推動行業發展、使更多的企業了解更省時省力省錢的同品種CER路徑，皕晟受邀與中國醫療器械協會人力資源專業委員會（CMDHRA）、深圳醫療器械協會、蘇州醫療器械協會、寧波醫療器械協會、睿熙創新中心、優爾學堂、法規在線、北京慈華醫學發展基金會、中國醫療器械監督管理國際會議等合作，先后舉辦了多場行業培訓課，深受業內廣大人士及眾多企業的歡迎及認可。

皕晟自成立以來，已經成為國際和國內多家一線醫療器械企業的核心供應商，并獲得央視《匠心》欄目、新華網、法規在線、搜狐網等多家知名媒體報道。