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    首页 >> 臨床評價百科 >>臨床評價百問百答 >> 皕晟CER百問百答 第38期:椎間融合器力學性能如何進行最差情形樣品的選擇?
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    皕晟CER百問百答 第38期:椎間融合器力學性能如何進行最差情形樣品的選擇?

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    今日問題:

    椎間融合器力學性能如何進行最差情形樣品的選擇?

    答:

    應考慮不同型號規格融合器的植骨區尺寸、側孔尺寸、傾角、長度、寬度和高度等因素對產品力學性能的影響,同時力學性能指標不同時,如壓縮、壓縮剪切、扭轉等,最差情形樣品的型號規格也可能不同,結合頸椎和胸腰椎椎間融合器動靜態力學性能試驗方法和加載方式,綜合考慮椎間融合器最差情形樣品的選擇。

    資料來源:

    【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網

    https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726151037116.html

    圖片創作作者及作品名稱:朱樂凡【獅子在巴黎】皕晟簡介

    上海皕晟管理咨詢有限公司成立于2020年4月,總部位于上海,在北京、 蘇州、 深圳等地設有分公司,專業提供醫療器械注冊與臨床策略咨詢及報告撰寫服務。公司服務包括∶注冊策略咨詢、臨床評價策略咨詢、同品種醫療器械臨床評價報告(CER)撰寫、境外臨床試驗數據報告(OCTDR)撰寫、注冊資料匯編、定期風險評估報告(PRER)撰寫、創新醫療器械申請等。通過團隊既往超過200個臨床評價項目/注冊項目的經驗積累,以及專業的人才培養和國際標準的服務,皕晟為全球醫療器械合作伙伴提供高品質的臨床策略解決方案,幫助企業避免或減少不必要的臨床試驗,助力企業產品省時省力省錢在國內外快速上市,讓優質醫療器械早日服務于病患。為推動行業發展、使更多的企業了解更省時省力省錢的同品種CER路徑,皕晟受邀與中國醫療器械協會人力資源專業委員會(CMDHRA)、深圳醫療器械協會、蘇州醫療器械協會、寧波醫療器械協會、睿熙創新中心、優爾學堂、法規在線、北京慈華醫學發展基金會、中國醫療器械監督管理國際會議等合作,先后舉辦了多場行業培訓課,深受業內廣大人士及眾多企業的歡迎及認可。


    皕晟自成立以來,已經成為國際和國內多家一線醫療器械企業的核心供應商,并獲得央視《匠心》欄目、新華網、法規在線、搜狐網等多家知名媒體報道。

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