國家藥監局發布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準
YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準已經國家藥監局審定通過，標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附表。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230128160106167.html
國家器審中心：最新醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第2號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），國家器審中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。公示時間：2023年1月28日至2023年2月2日。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CQZ2300053 | 一次性使用血液灌流器 | 天津優納斯生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
信息來源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230128090535163.html
器械大灣區分中心與省藥品監管局共同召開大灣區醫療器械產業調研工作碰頭會
為推進大灣區醫療器械監管創新和產業高質量發展，進一步落實大灣區醫療器械產業調研工作部署，2023年1月10日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（以下簡稱器械大灣區分中心）與廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監管局）共同召開大灣區醫療器械產業調研工作碰頭會，器械大灣區分中心主任劉斌、省藥品監管局一級巡視員蘇盛鋒等參加會議。
劉斌重點介紹了器械大灣區分中心的建設與運行情況，以及本次大灣區醫療器械產業調研在信息收集分析、實地調研、建立溝通機制等方面工作的初步思路。他指出，本次大灣區內地九市調研，經國家藥監局批復同意，旨在深入了解區域內產業發展情況，更有針對性地服務產業創新發展，加強區域內監管機構的溝通協同。
蘇盛鋒指出，省委省政府高度重視醫療器械產業高質量發展，本次面向大灣區內地九市的產業調研，是貫徹落實黨的二十大精神、推動產業高質量發展的重要舉措。調研圍繞“大灣區醫療器械監管創新與高質量發展”這一主題展開，著力監管創新、監管科學、高質量發展，摸清行業發展差距、瓶頸、短板，做好監管科學研究，建立長效發展工作機制，引領高質量發展。通過本次調研工作，我們可以切實掌握底數、知道差距、拿出舉措、明確方向，從而形成高水平、高質量、有價值的調研報告，推動大灣區乃至全省醫療器械產業高質量發展。
器械大灣區分中心綜合業務部相關同志；省藥品監管局藥品安全總監，行政許可處、醫療器械監督管理處、產業促進辦相關同志；黃埔區新藥申報服務中心相關同志等參加會議。（省局產業促進辦供稿/圖）
信息來源：
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4085903.html
國產首款，獲批上市！提升關節置換手術精準性
近日，由北京大學第三醫院（北醫三院）骨科關節外科田華教授團隊牽頭與北京壹點靈動科技有限公司合作研發的Visual Treatment Solution可視化智能輔助系統（簡稱“VTS”）獲國家藥監局批準上市。
作為首款國產關節置換可視化智能輔助系統，VTS系統操作流暢，學習曲線短，在手術過程中可精準實時呈現植入假體的角度與位置信息，提高手術準確性， 實現從術前3D手術規劃、到術中可視化追蹤及髖臼假體植入等全流程輔助，使每位患者得到屬于自己的定制化手術方案。精準的術中植入，可使更多的患者從中獲益。
信息來源：
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230128/content-1502877.html
國家藥監局注銷病人監護儀醫療器械注冊證書
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥監局注銷申泰克股份公司病人監護儀醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注進20172072315。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230129155011105.html
全國唯一國產用于可吸入式新冠疫苗配套產品獲批上市
近日獲悉，蘇州市瑋琪生物科技有限公司自主研發的微量網式霧化器獲得江蘇省藥監局批準上市。
據報道，該產品作用是對液態藥物進行霧化，專用于陳薇院士團隊和康希諾生物開發的霧化吸入用重組新冠疫苗（腺病毒載體），也是唯一配套的國產霧化遞送裝置。與現有霧化器相比，該產品實現了霧化時的人機分離，在結構上增加了加液控制單元和儲霧杯，實現了一鍵自動加液霧化，最小單次加液量 0.1 毫升，可實現精準定量霧化給藥。
信息來源：
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230129/content-1503250.html
國家藥監局附條件批準新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片上市
近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者�；颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230129143814163.html
國家藥監局關于適用《Q3D（R2）：元素雜質》《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2023年第16號）
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q3D（R2）：元素雜質》《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則�，F就有關事項公告如下：
一、 申請人需在現行藥學研究技術要求基礎上，按照Q3D（R2）指導原則的要求開展研究；自2023年7月29日起開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q3D（R2）指導原則，Q3D（R1）指導原則同時停止實施。
二、申請人需按照M10指導原則的要求開展研究；自2023年7月29日起開始的相關研究（以生物樣品分析原始記錄時間點為準），均適用M10指導原則。
三、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230129162900169.html
