皕晟醫訊│第19期（2023年2月8日 星期三 ）

政策 | 2023年1月產業規劃及行業政策回顧

1. 國家衛健委印發《突發事件緊急醫學救援“十四五”規劃》

2. 工業和信息化部等十七部門聯合發布《“機器人+”應用行動實施方案的通知》

3. 河北省人民政府發布《加快建設數字河北行動方案（2023-2027年）》

4. 重慶：獲得新產品生產注冊批件的醫療器械企業給予100萬元至500萬元獎勵

5. 國家衛健委：基層醫療機構要備足抗原試劑和血氧儀

6. 北京市藥監局對《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則（征求意見稿）》公開征集意見

7. 黑龍江省藥監局發布《關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》

8. 上�？莆�等部門印發《上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化操作細則》

9. 國家藥監局公開征求《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》意見

10. 江蘇大力支持醫療器械創新研發，最高2000萬元資金支持

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信息來源：

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230207/content-1507354.html

浙江省藥品監督管理局發布第二類醫療器械創新、優先、應急審查審批程序

近日，浙江省藥品監督管理局制定了《浙江省第二類創新醫療器械特別審查程序》《浙江省第二類醫療器械優先審批程序》《浙江省第二類醫療器械應急審批程序》，自發布之日起30日后施行。這些政策的發布進一步落實了省委省政府關于支持醫療器械創新發展的決策部署，能夠加快創新和臨床急需醫療器械上市審批，促進新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。

信息來源：

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230206/content-1506861.html

江蘇省藥監局審評核查分中心建設推進會召開

       江蘇省藥監局審評核查分中心建設推進會于1月31日在南京召開。副省長胡廣杰為省藥監局審評核查南京、南通、揚州分中心授牌并講話。省政府副秘書長張文浩主持會議。

      會議以視頻形式召開，省有關部門負責同志，江蘇 省藥監局班子成員，南京、南通、揚州市政府分管負責同志在主會場參會，在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州6個市設分會場。

信息來源：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/2/1/art_84602_10738656.html

國家生物技術藥物產業計量測試中心成立

       近日，國家市場監管總局正式批準依托南京市計量監督檢測院成立國家生物技術藥物產業計量測試中心。 

　　國家生物技術藥物產業計量測試中心于2019年5月獲批籌建�；I建期間，中心共建立了30臺套可量傳的測量系統，可提供132個生物類關鍵參數的量傳服務；填補了8項國家級生物特性量值標準的空白，為產業制定了緊缺的生物計量方法及技術標準102項，其中國家級標準16項，在病毒測量、核酸測量、生物大分子測量方面保持的測量能力處于國際一流、國內領先水平；服務生物類企業300余家，服務范圍涉及生物制藥產業全產業鏈各個環節；共獲得各類科技獎項22項，其中國家級項目3項，省部級項目4項，創新成果轉化項目7項，轉化收益每年超200萬元。通過這些關鍵性工作的有效開展，有效實現了從病毒核酸提取到核酸定量的全過程質量控制和管理，為診斷提供了精確的“生物標尺”。 

       下一步，國家生物技術藥物產業計量測試中心將從產業科技創新、能力建設、商業模式三個方面入手，重點關注產業提質增效方面的計量測試難點，建設高精度的生物分析能力和生物量值溯源體系，提供覆蓋全產業鏈、產品全壽命周期、全溯源鏈的計量測試服務，充分發揮計量在產業轉型升級發展中不可替代的優勢作用，推動生物醫藥產業的高質量發展。 

信息來源：

https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202302/t20230201_353081.html

2023第六屆廣州國際高端醫療器械展覽會及同期展會檔期調整

原定于2023年3月4-6日在廣州廣交會展館舉辦的第六屆廣州國際高端醫療器械展覽會（高醫展）暨第六屆廣州國際醫療器械設計與制造技術展、第六屆廣州國際檢驗醫學與體外診斷產品暨體檢中心展、第六屆廣州國際康復醫療、護理用品及養老福祉展、廣州國際家用醫療器械及按摩器材展暨電商直播選品會與第七屆合并舉辦，時間調整為2023年8月9-11日，展覽地點不變。

信息來源：

http://www.camdi.org/news/11612

國家技審中心公開征求《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見

日前，國家技審中心組織編制了《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿)》，并網上公開征求意見。征求意見截至時間：2023年2月10日。

信息來源：

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgwy/20230106160827136.html

北京市醫療器械注冊質量管理體系跨區域現場核查工作指導原則征求意見

近日，北京市藥品監督管理局發布《北京市醫療器械注冊質量管理體系跨區域現場核查工作指導原則（征求意見稿）》，文中對適用范圍及工作要求做了具體描述，如下：

適用范圍

本指導原則適用于北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）組織開展的第二、三類醫療器械跨區域注冊質量管理體系核查工作。

本指導原則中“跨區域”是指跨省、自治區、直轄市。

工作要求

（一）涉及跨區域委托生產的，市藥監局結合實際工作需要，協商相應省級藥品監督管理部門委托開展現場檢查，明確核查要求。

（二）市藥監局支持本市醫療器械研發及生產服務平臺（CDMO）承接京外注冊申請人委托生產產品，鼓勵本市具備相應生產條件和能力的生產企業承接京外注冊申請人委托生產產品。

（三）本市注冊申請人跨區域委托京外生產企業生產申報產品的，市藥監局不能開展現場檢查的，向相應省級藥品監督管理部門出具委托函，附相關資料，委托開展現場檢查。

京外注冊申請人跨區域委托本市生產企業生產申報產品的，相應省級藥品監督管理部門不能開展現場檢查的，市藥監局在接到相應省級藥品監督管理部門出具的委托函后，組織北京市醫療器械審評檢查中心做好協調對接，明確核查要求，開展現場檢查。

現場檢查時，受托生產企業的法定代表人或企業負責人、管理者代表及相關人員應當全程參與，并對現場檢查情況及核查結果予以確認。北京市醫療器械審評檢查中心檢查組制作現場檢查匯總表，被檢查企業應當為受托生產企業；被檢查地址應當為受托生產企業實際生產地址，并注明“（受托生產地址）”；陪同檢查人員列明參與現場檢查的主要人員及職務；檢查結果意見應當由受托生產企業簽署“同意現場檢查建議結論”，注明日期、加蓋公章。注冊申請人參與現場檢查的，應當由注冊申請人的法定代表人或企業負責人簽署“以上情況屬實，確認無誤”的檢查結果意見，注明日期、加蓋公章。

（四）開展跨區域現場檢查時，應當對注冊申請人及受托生產企業均開展現場檢查。

（五）注冊申請人相關資料除質量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產合同、委托生產質量協議、受托生產企業營業執照、《醫療器械生產許可證》（如有）等。

（六）市藥監局與相應省級藥品監督管理部門互通現場檢查情況，根據注冊申請人和受托生產企業現場檢查情況，結合風險管控原則，提出核查結論，出具核查結果通知。核查結果通知應當包括對注冊申請人和受托生產企業的現場檢查情況。

信息來源：http://www.anytesting.com/news/1936956.html