國家器審中心官方網站“指導原則”欄目全新上線
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官方網站對 “指導原則”欄目進行了功能優化和全面更新，全新的“指導原則”欄目有以下特點：
界面更優化。網站通過折疊目錄的形式展示醫療器械分類目錄和體外診斷試劑分類子目錄。公眾可逐級點擊分類目錄，快速定位至具體產品頁面，并一鍵查詢該產品所對應的相關技術文件。
內容更豐富。醫療器械技術文件的內容在指導原則和相關標準的基礎上增加了技術審評要點臨床評價推薦路徑。臨床評價路徑來自于器審中心發布的臨床評價推薦路徑的相關通告，請結合產品描述、預期用途和品名舉例，查詢所描述產品的臨床評價推薦路徑。
類型更多樣。除中國指導原則外，欄目新建FDA指導原則、歐盟指導原則板塊，向公眾提供中心組織翻譯并校對的FDA、歐盟醫療器械指南。按照有源、無源、通用等進行分類，原文、中文一一對應，同步提供下載鏈接。
查詢更高效。為方便公眾查詢，中心結合指導原則內容，標注每一份指導原則文件的檢索關鍵詞，從而實現關鍵詞檢索功能。公眾點擊產品類別、管理類別、臨床科室等關鍵詞即可檢索相關指導原則。
閱讀更便捷。為滿足不同用戶的使用需求，“指導原則”欄目同步建設適配手機閱讀的界面，兼顧電腦端和手機端用戶的閱覽需求，方便公眾在不同設備中進行文件查閱。
信息來源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230210162744189.html
趙軍寧出席臨床試驗機構評價啟動大會暨數據共享協議簽約儀式
2023年2月9日，國家藥監局、中國醫學科學院臨床試驗機構評價啟動大會暨數據共享協議簽約儀式在京舉行。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。
臨床試驗機構評價工作將制定通用化、標準化的臨床試驗機構評價標準和細則，探索我國臨床研究中心的分層管理，構建我國臨床試驗機構發展新格局、新態勢。通過評價工作的開展，全面推動提高臨床試驗質量和水平，保證藥品安全質量監管，提升藥品監管能力。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230210161202145.html
浙江省第二類創新醫療器械“封閉式玻璃化冷凍器械”獲批上市
近日，浙江安久生物科技有限公司的封閉式玻璃化冷凍器械獲批上市，此前，該產品已進入浙江省第二類創新醫療器械特別審批程序。產品適用于輔助生殖領域中人卵母細胞、胚胎的玻璃化冷凍貯存。
產品由封閉帽、生物樣本放置區和本體組成。產品采用的核心技術系自主創新，并獲得美國、歐盟、日本的國際發明專利授權；產品的封閉性有效隔離了液氮中潛在病原體污染等對生物樣本的危害；大于30000℃/分鐘的冷凍速率使得生物樣本在冷凍過程迅速越過冰晶產生的階段，避免了冷凍過程冰晶對生物樣本的傷害，具有較為顯著的臨床應用價值。
信息來源：
http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/2/8/art_1228989351_58931583.html
廣東省第二類醫療器械委托生產變更生產地址申報指引
新修訂《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）將委托生產有關要求納入質量管理體系統一進行管理，為幫助申請人提前準備資料、做好預期管理，廣東省發布相關指引，就辦理條件、申請材料、申請方式、辦理程序、辦理結果、其他說明等方面做了詳細介紹。
信息來源：
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4091402.html
江蘇省藥監局與國家藥監局信息中心對接推動提升江蘇省醫療器械數字生產能力
近日，國家藥監局信息中心與江蘇省藥監局就推動醫療器械生產企業智改數轉和智慧監管能力提升專題進行了交流研討。國家藥監局信息中心介紹了醫療器械風險評估研究成果，江蘇省局醫療器械監管處介紹了無菌醫療器械檢查要點和“醫療器械生產企業智慧監管賦能路徑研究”課題研究進展情況。雙方就今年的醫療器械生產監管相關課題的深入研究、組織調研和推廣成果等方面工作進行了溝通協調。中國工業互聯網研究院、南京郵電大學、省質量和標準化研究院等省局課題協作單位一同參加了研討交流。
信息來源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/2/7/art_84602_10744711.html
大批醫療器械，抖音開賣！
近日，抖音發布新版《【醫療器械】品類管理規范》�！兑幏丁凤@示，目前可以入駐抖音平臺銷售的醫療器械有43類，包括體外檢測、呼吸機、制氧機、霧化器、聽診器、口罩、手套、胎心監測用品、養生器械、護理床、隱形眼鏡、衛生/傷口/醫用敷料等產品。入駐方式為定向準入，目前僅接受平臺邀請的特定品牌商家入駐，暫不接受其他商家主動申請入駐。
據賽柏藍器械觀察，魚躍、英科、振德、穩健、可孚、歐姆龍、康華、三諾、萬孚、華大基因等諸多企業已經入駐抖音，銷售醫療器械。
信息來源：
http://www.camdi.org/news/11623
國家藥監局注銷2個血糖質控液醫療器械注冊證
近日，國家藥監局根據企業申請，現銷穩捷（歐洲）公司（LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International）2個血糖質控液醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注進20152402786、國械注進20142406215。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230209104256163.html
廣東省藥品監督管理局在韶關授牌“原料藥監管創新基地”
2月3日，韶關市高質量發展招商大會召開。會上，省藥品監管局授予韶關市“廣東省藥品監督管理局原料藥監管創新基地”牌匾，這是雙方貫徹落實全省高質量發展會議精神、推進務實合作的創新舉措。
信息來源：
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/shijudt/content/post_4091990.html
曝光! 9起醫療美容典型案例
醫療美容行業突出問題專項治理行動開展以來，市場監管總局、公安部、商務部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家網信辦、國家中醫藥局、國家藥監局、最高人民法院、最高人民檢察院等11部門持續加大對醫療美容行業違法犯罪活動的打擊力度，查辦了一批重大違法案件，偵破了一批刑事案件�，F選取一批違法犯罪案件予以曝光。
四川瀘州“3·30”生產、銷售假藥案
江蘇南通、廣東廣州王某等人生產、銷售假藥案
湖南長沙龍某某銷售假藥案
河北衡水尚艾美醫療美容有限責任公司使用未依法注冊、無合格證明文件的醫療器械案
江蘇丹陽星范整形美容有限公司使用過期藥械案
劉某麗擅自執業案
上海光博士醫療美容（民生路店）廣告違法案
長沙棉花糖傳媒有限公司組織虛假交易案
廣州海關緝私局打擊走私醫美產品系列案
信息來源：
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202302/t20230207_353162.html
