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皕晟CER百問百答 第72期:可吸收醫療器械產品一定要進行體內代謝研究嗎?今日問題: 可吸收醫療器械產品一定要進行體內代謝研究嗎? 答: 可吸收產品的原材料因為可以被人體吸收,其在體內的代謝可能存在安全風險,但對于大多數成熟材料而言,如透明質酸鈉、動物膠原、殼聚糖、淀粉、聚乳酸等,相關研究文獻資料較多,且其代謝路徑相對固定,劑量、交聯度和個體差異等對代謝路徑影響較小,一般不會發生明顯變化。 因此,對于由上述成熟材料制備的產品,原則上不需要提供該產品的體內代謝研究資料,可通過提供已有的文獻資料作為支持;或通過生物相容性評價等方式,驗證產品的安全性。若產品使用了新的可吸收材料,且缺乏對該材料體內代謝的相關研究資料,則需要進行該產品的體內代謝研究。 |