皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
皕晟CER百問百答 第73期:醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎?今日問題: 醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎? 答: 原則上材料性能不納入產品技術要求的性能指標,包括但不限于金屬類產品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等;高分子類產品材料的紅外光譜等;陶瓷類產品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。 對于確實與產品安全相關的材料表征信息,可在技術要求中以附錄形式載明。 |