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    首页 >> 臨床評價百科 >>臨床評價百問百答 >> 皕晟CER百問百答 第73期:醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎?
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    皕晟CER百問百答 第73期:醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎?

    今日問題:

    醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎?

    答:

    原則上材料性能不納入產品技術要求的性能指標,包括但不限于金屬類產品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等;高分子類產品材料的紅外光譜等;陶瓷類產品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。

    對于確實與產品安全相關的材料表征信息,可在技術要求中以附錄形式載明。


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