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    首页 >> 新聞動態 >>行業新聞 >> 國家器審中心公開征求《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》等7項體外診斷試劑注冊審查指導原則意見
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    國家器審中心公開征求《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》等7項體外診斷試劑注冊審查指導原則意見

     根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織編制了《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》(附件1)、《腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》(附件2)、《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》(附件3)、《流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》(附件4)、《流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》(附件5)、《弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》(附件6)、《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)》(附件7),F向社會公開征求意見。
      如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件8),以電子郵件的形式于2022年12月16日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
      聯系人及方式:
      1.自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      聯系人:郝瑋琳、劉容枝
      聯系電話:010-86452866、010-86452532
      電子郵箱:haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
      2.腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      聯系人:王佩榮、徐超
      聯系電話:010-86452587、010-86452539
      電子郵箱:wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
      3.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      聯系人:傅繼歡、李冉
      聯系電話:010-86452882、010-86452536
      電子郵箱:fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
      4.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      聯系人:李鵬飛、劉容枝
      聯系電話:010-86452877、010-86452532
      電子郵箱:lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
      5.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      聯系人:李鵬飛、劉容枝、李岑
      聯系電話:010-86452877、010-86452532、010-86452861
      電子郵箱:lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn、licen@cmde.org.cn
      6.弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      聯系人:龔雪蕊、鄭生偉
      聯系電話:010-86452593、010-86452541
      電子郵箱:gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
      7.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      聯系人:熊宇婷、鄭生偉
      聯系電話:021-68662173、010-86452541
      電子郵箱:xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn


      附件:
      1.自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      2.腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      3.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      4.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)      
      5.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      6.弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      7.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則(2022年修訂版征求意見稿)
      8.意見反饋表

     

    國家藥品監督管理局  

    醫療器械技術審評中心

    2022年12月2日   


    電話:021-64199781
    地址:上海市松江區新松江路926弄開元新都21號樓102室

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