上海市發布2023年度“科技創新行動計劃”生物醫藥科技支撐專項項目申報指南

　　為深入實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，根據《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》，上海市科學技術委員會特發布2023年度“科技創新行動計劃”生物醫藥科技支撐專項項目申報指南。

　　一、征集范圍

　　專題一、生物、化學新藥研發

　　方向1、藥物新靶點研究

　　研究目標：完成藥物新靶點的發現及確認研究，獲得候選藥物相關發明專利申請號及候選藥物有效性評價報告。

　　研究內容：基于基因組學、結構生物學、人工智能等技術的創新成果，開展藥物新靶點研究，完成藥物在細胞或動物模型水平的有效性評價，發現確認候選藥物。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過30萬元。本方向支持項目不超過15項。

　　申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。

　　方向2、新藥臨床前研究

　　研究目標：完成基于新機制、新靶點、新結構、新類型的候選新藥臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。

　　研究內容：針對具有良好研究基礎的候選新藥開展藥效學、制備工藝、安全性評價等臨床前研究。重點支持細胞治療、基因治療以及核酸類藥物等生物制品的臨床前研究。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過60萬元。本方向支持項目不超過15項。

　　申報主體要求：本市藥品生產企業（指已獲本市藥監部門頒發的藥品生產許可證的企業，下同）申報，其他單位須聯合本市藥品生產企業共同申報（須掃描上傳正式合作協議）。每個單位申報項目不超過3項。

　　方向3、新藥臨床研究

　　研究目標：完成創新藥物（注冊分類1類）Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗并取得臨床試驗總結報告。

　　研究內容：根據國家藥品監督管理局許可的創新藥物臨床試驗方案，開展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，Ⅰ期臨床試驗每項不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元。

　　申報主體要求：已獲得創新藥物臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報Ⅱ期臨床試驗的項目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。

　　專題二、中藥創新與傳承

　　方向1、中藥新藥臨床前研究

　　研究目標：完成中藥新藥的臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。

　　研究內容：圍繞治療呼吸系統疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病等中醫臨床驗方或醫院制劑，開展藥效學、制備工藝、安全性評價等臨床前研究。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過60萬元。本方向支持項目不超過15項。

　　申報主體要求：本市藥品生產企業申報，其他單位須聯合本市藥品生產企業共同申報（須掃描上傳正式合作協議）。每個單位申報項目不超過3項。

　　方向2、中藥新藥臨床研究

　　研究目標：完成中藥新藥Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告。

　　研究內容：根據國家藥品監督管理局許可的中藥新藥臨床試驗方案，開展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，Ⅰ期臨床試驗每項不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元。

　　申報主體要求：已獲得藥物臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報Ⅱ期臨床試驗的項目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。

　　方向3、古代經典名方中藥復方制劑研究

　　研究目標：完成古代經典名方品種（指國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄（第一批）》和《古代經典名方目錄（第二批兒科部分）》收載品種）的藥學及非臨床安全性研究，提交產品注冊申請并獲得受理號。

　　研究內容：按照《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》、《古代經典名方關鍵信息考證原則》等相關規定，完成申報古代經典名方中藥復方制劑所要求的關鍵信息考證及研究、藥學研究、安全性評價等。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過80萬元。

　　申報主體要求：本市藥品生產企業。

　　專題三、醫療器械與裝備開發

　　方向1、II類及以上醫療器械實驗室樣機/樣品的開發

　　研究目標：完成II類及以上醫療器械實驗室樣機/樣品的開發，獲得實用新型專利證書或相關發明專利申請號，并取得第三方檢測機構出具的主要安全性和診療性能指標評價報告。

　　研究內容：基于臨床診療實踐中的創新思想，面向臨床實際應用需求，開展II類及以上醫療器械產品的實驗室樣機/樣品的研發，并完成主要安全性和診療性能指標的第三方評價。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過30萬元。本方向支持項目不超過15項。

　　申報主體要求：本市醫院牽頭聯合本市醫療器械生產企業（指已獲得本市藥監部門頒發的醫療器械生產許可證的企業，下同）申報，本市高校、科研院所須聯合本市醫院及醫療器械生產企業共同申報（須掃描上傳與合作單位的正式合作協議）。每個單位申報項目不超過3項。

　　方向2、II類及以上醫療器械工程化樣機/樣品研制

　　研究目標：完成II類及以上醫療器械工程化樣機/樣品研制，取得國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告。

　　研究內容：針對醫學影像診療設備、微創植介入器械、高端康復輔具等II類及以上醫療器械實驗室樣機/樣品，進一步優化產品的關鍵技術參數，明確并驗證相關生產工藝，形成產品技術要求，研制出工程化樣機/樣品。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過60萬元。

　　申報主體要求：本市醫療器械生產企業申報，其他企業須聯合本市醫療器械生產企業共同申報（須掃描上傳正式合作協議）。每個單位申報項目不超過3項。

　　方向3、II類及以上醫療器械的注冊臨床評價

　　研究目標：完成產品的注冊臨床評價，并獲得產品注冊申請受理號。

　　研究內容：針對已獲國家認可的第三方檢測機構型檢報告的II類及以上醫療器械，開展以產品注冊申報為導向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評價。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。

　　申報主體要求：本市醫療器械生產企業申報，其他單位須聯合本市醫療器械生產企業共同申報（須掃描上傳正式合作協議）。申報單位應當掃描上傳國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告。

　　專題四、前沿生物技術研究

　　方向1、新型藥物遞送系統開發

　　研究目標：開發具有自主知識產權的mRNA等核酸類藥物新型遞送系統，獲得相關發明專利申請號及有效性和安全性評價報告。

　　研究內容：以新型藥物研發為導向，圍繞安全性、遞送效率、靶向性等開展研究，建立核酸類藥物新型遞送系統，并在動物模型中完成有效性和安全性評價。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。本方向支持項目不超過2項。

　　申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。

　　方向2、基因編輯工具開發

　　研究目標：開發具有自主知識產權的基因編輯工具，獲得相關發明專利申請號及有效性和安全性評價報告。

　　研究內容：運用宏基因組學挖掘、分子進化、蛋白質優化設計等相關技術，圍繞安全性、編輯效率、特異性等開展研究，建立新型基因編輯工具，并在具有臨床應用價值的疾病動物模型中完成有效性和安全性評價。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。本方向支持項目不超過2項。

　　申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。

　　方向3、AI制藥關鍵技術研究

　　研究目標：開發具有自主知識產權的人工智能藥物研發關鍵技術，取得藥物分子設計和篩選驗證報告，并獲得相關軟件著作權證書或發明專利申請號。

　　研究內容：運用大數據、自然語言處理、圖像識別等AI技術，開展先導化合物篩選、藥物吸收、分配、代謝、排泄、毒性預測等研究，開發人工智能藥物研發關鍵技術體系，完成不少于2個藥物分子設計和篩選的驗證。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。本方向支持項目不超過2項。

　　申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。

　　方向4、真核細胞數字孿生技術研究

　　研究目標：開發具有自主知識產權的真核細胞數字孿生技術，建立可供第三方使用的軟件平臺，完成針對特定場景的細胞調控策略報告（含演示案例），并獲得相關軟件著作權證書或發明專利申請號。

　　研究內容：運用人工智能、高性能計算等信息技術，開展真核細胞的基因表達和生化反應網絡解析、隨機動態模型構建等研究，形成真核細胞全細胞模擬計算及數字孿生技術，并精準模擬不少于2個生理過程的調控機制。

　　執行期限：2023年4月1日至2026年3月31日。

　　經費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。本方向支持項目不超過2項。

　　申報主體要求：每個單位申報項目不超過3項。

　　二、申報要求

　　除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：

　　1.項目申報單位應當是注冊在本市的法人單位或非法人組織，具有組織項目實施的相應能力。

　　2.研究內容已經獲得財政資金支持的，不得重復申報。

　　3.所有申報單位和項目參與人應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規和病原微生物實驗室生物安全管理相關規定，符合科研誠信管理要求。項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。

　　4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。

　　5.已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人申報。

　　6.項目經費預算編制應當真實、合理，符合市科委科技計劃項目經費管理的有關要求。

　　7.每位項目負責人申報項目不超過1項。

　　三、申報方式

　　1.項目申報采用網上申報方式，無需送交紙質材料。申請人通過“中國上�！遍T戶網站（https://www.sh.gov.cn）--政務服務--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名https://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：

　　【賬戶注冊】轉入注冊頁面進行單位注冊，然后再進行申報賬號注冊（單位注冊需使用“法人一證通”進行校驗）；

　　【初次填寫】使用申報賬號登錄系統，轉入申報指南頁面，點擊相應的指南專題后，按提示完成“上�？萍肌庇脩糍~號綁定，再進行項目申報；

　　【繼續填寫】登錄已注冊申報賬號、密碼后繼續該項目的填報。

　　有關操作可參閱在線幫助。

　　2.項目網上填報起始時間為2022年12月6日9:00，截止時間（含申報單位網上審核提交）為2022年12月23日16:30。

　　四、評審方式

　　采用一輪通訊評審方式。

　　五、立項公示

　　上海市科委將向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。

　　六、咨詢電話

　　服務熱線：021-12345、8008205114（座機）、4008205114（手機）

　　上海市科學技術委員會

　　2022年11月28日