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我國首臺碳離子治療系統升級蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產的我國首臺“碳離子治療系統”于2019年9月29日獲準注冊。為進一步滿足臨床患者使用需要，該系統1號治療室進行了技術改進，拓展了治療能量范圍，縮小了治療束斑尺寸，申請變更注冊。國家藥監局聯合指導工作組，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，給予充分指導，以對人民健康高度負責的態度，組織檢測、核查、審評等多部門做好產品技術要求、注冊檢驗、臨床試驗方案和報告等文件的審核、質量體系考核等工作，在保證產品安全、有效的基礎上，于2022年12月7日批準產品變更注冊。該產品升級后，將進一步滿足惡性實體腫瘤治療需要，提升臨床患者治療水平。 藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，有效保護患者用械安全。 信息來源： https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221209142939134.html |
