全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位成立大會暨標準審定年會在京召開

2022年12月15日，全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位（以下簡稱“臨床評價標準化技術歸口單位”）成立大會暨標準審定年會在京召開。國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司副司長張華、中國食品藥品檢定研究院副院長、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心副主任張輝、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心主任孫磊、首席科學家王以朋出席會議并講話。中國工程院院士邱貴興、中國工程院院士高潤霖、中國工程院院士韓德民等院士顧問出席大會并給與指導。臨床評價標準化技術歸口單位專家組成員和觀察員等共計90人參加了此次會議。
　　會議聽取了臨床評價標準化技術歸口單位2022年度工作情況總結及2023年度工作計劃的匯報，審議了《全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位章程》《全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位秘書處工作細則》《全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位標準領域和體系框架》，審定了推薦性行業標準《醫療器械臨床評價術語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗術語和定義》，并研究了專家組成員提出的預立項申請項目。多位臨床專家進行了專業內容分享，包括整形美容醫療器械、心血管器械、體外診斷試劑（腫瘤檢測）臨床試驗的現狀和思考。
　　臨床評價標準化技術歸口單位經國家藥監局批復成立，負責全國醫療器械臨床評價專業領域的相關通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作。下一步，臨床評價標準化技術歸口單位將聚焦產業和監管需求，強化問題導向，構建醫療器械臨床評價標準化體系；在現有法規、技術指導原則的基礎上，找準臨床評價標準化體系的定位，促進形成邊界清晰且相互補充的立體指導體系；發揮醫療器械臨床評價走國際化道路的成功經驗，提高在臨床評價標準化體系的國際化水平。器審中心將做好秘書處保障工作，將臨床評價標準化技術歸口單位相關工作納入本單位的重點工作，確保臨床評價標準化體系的科學性、合理性和實用性，拓展監管工具，規范醫療器械臨床評價，引導行業發展。

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https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221222174304168.html