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創新產品——醫用血管造影X射線機獲批上市近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“醫用血管造影X射線機”創新產品注冊申請。 該產品由高壓發生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。 該產品采用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。此外，產品采用計算機視覺技術，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流，減少輻射暴露和術中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線機相比，該產品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。 |
