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    北京市藥監局發布兩個醫療器械注冊質量管理體系核查指導性文件

    為深入做好本市醫療器械注冊質量管理體系核查工作,進一步優化注冊核查工作流程,減輕企業負擔,提高審評審批效率,保障注冊核查工作的嚴肅性和有效性,根據《北京市藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》等相關規定,結合實際,北京市藥監局分別組織制定了《北京市醫療器械注冊質量管理體系優化核查指導原則(試行)》和《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查中止檢查指導原則(試行)》。

      新版《醫療器械監督管理條例》發布實施以來,市藥監局持續發力,探索健全具有首都特色的審評體系,健全科學高效的審評機制。前期,已印發了《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行)》,下一步還將結合國家藥監局發布的新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》,研究制定有關注冊核查判定標準、延伸檢查及跨省委托檢查等指導性文件,逐步完善注冊核查1+N管理制度體系,確保醫療器械新法規順利實施,服務和推動醫療器械產業高質量發展。

    信息來源:

    http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/326007945/index.html

     


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