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北京市藥監局發布兩個醫療器械注冊質量管理體系核查指導性文件為深入做好本市醫療器械注冊質量管理體系核查工作,進一步優化注冊核查工作流程,減輕企業負擔,提高審評審批效率,保障注冊核查工作的嚴肅性和有效性,根據《北京市藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》等相關規定,結合實際,北京市藥監局分別組織制定了《北京市醫療器械注冊質量管理體系優化核查指導原則(試行)》和《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查中止檢查指導原則(試行)》。 新版《醫療器械監督管理條例》發布實施以來,市藥監局持續發力,探索健全具有首都特色的審評體系,健全科學高效的審評機制。前期,已印發了《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則(試行)》,下一步還將結合國家藥監局發布的新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》,研究制定有關注冊核查判定標準、延伸檢查及跨省委托檢查等指導性文件,逐步完善注冊核查1+N管理制度體系,確保醫療器械新法規順利實施,服務和推動醫療器械產業高質量發展。 信息來源: http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/326007945/index.html
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