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國家藥監局：第二款國產ECMO產品獲批上市2023年1月17日，國家藥監局經審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫療器械（北京）有限公司研發的體外肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第二款獲批的國產ECMO產品。該產品在體外循環過程中提供動力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯合使用，實現肺功能輔助支持。該產品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。 該產品由主機、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅動裝置、手搖緊急驅動裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成。 該產品的上市將進一步提升我國ECMO產品供應能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。 該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程。 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。 信息來源： https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230117191540122.html |
