上海市藥品監督管理局關于開展醫療器械相關企業質量管理體系年度自查報告報送工作的通知

根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十四條規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人，醫療器械經營企業應于每年3月31日前向藥品監督管理部門提交上一年度自查報告。為確保全市醫療器械年度自查工作順利完成，現就有關工作通知如下：

一、報送要求

1．上報主體。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（含自行生產、委托生產和受托生產三種情形），進口醫療器械注冊人、備案人指定的境內代理人（港澳臺參照執行），醫療器械經營企業，應根據法規要求，按照信息系統提示，填報本企業醫療器械質量管理體系自查情況。

2．上報路徑。登錄上海市藥品監督管理局政務網(https://yjj.sh.gov.cn/)首頁下方的“醫療器械追溯申報系統”進行上報。首次使用系統的企業，可以在“醫療器械追溯申報系統”首頁進行“賬號注冊”，按照要求填寫企業相關信息，審核通過后，系統登錄賬號等相關信息將以短信形式發送給申請聯系人。

3．時間節點。本年度填報工作自2023年2月20日開始，于2023年3月31日前結束。

二、監管要求

1．總體要求。更規范、高質量的自查報告便于監管部門掌握企業運行情況、防控潛在風險點、有針對性地開展監管工作。市區兩級監管部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》等法律法規的規定，做好自查報告的監督管理工作。同時充分利用企業自查報告，科學分析、合理部署日常監管工作。

2．職責分工。稽查局、浦東市場監管局負責本市醫療器械注冊人、受托生產企業（二、三類醫療器械）自查報告的通知催報和形式審核工作，各區市場監管局負責本市醫療器械備案人、受托生產企業（一類醫療器械），進口醫療器械注冊人、備案人指定的境內代理人，醫療器械經營企業自查報告的通知催報和形式審核工作。

3．處置措施。如在規定時間內未提交自查報告的，我局將按照相關法規要求進行查處，并將企業納入本年度監督檢查計劃，實施重點監管。對于無法取得聯系、去向不明的企業，將按照有關規定進行通告。

信息來源：

https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20230131/1e295ab80e5d4b7589636119ffb3273a.html