江蘇省啟動第二類有源醫療器械擬上市注冊立卷審查工作

近日，省藥監局審評中心提請省局印發《江蘇省藥品監督管理局關于對第二類有源醫療器械擬上市注冊項目實行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對我省第二類有源醫療器械擬上市注冊事項實行立卷審查。這項制度是我省深化醫療器械審評審批制度改革的一項重要制度創新，其內容與特點包括以下幾個方面：

一、立卷審查制度框架是，在醫療器械注冊申報過程中，由申請人按照藥品監督管理部門制定的立卷審查要求進行自查確認。

二、立卷審查工作流程是，申請人提交申報資料后，審評機構5個工作日內完成立卷審查；通過立卷審查的，予以受理并向申請人發出受理通知書；對不符合立卷審查要求的，向申請人發出受理補正通知書，并一次性告知立卷審查補正要求；申請人提交補正資料后，審評機構于5個工作日內繼續進行立卷審查。

三、立卷審查工作安排是，自2023年2月1日，對省內第二類有源醫療器械擬上市注冊事項實行立卷審查，并于2023年年底前推廣、覆蓋至所有第二類醫療器械擬上市注冊工作。

四、立卷審查工作意義是，根據最新醫療器械注冊法規、標準等文件規定制定形成立卷審查要求，企業對照自查即能確保申報資料符合要求，有效提升申報質量及通過率。同時，發揮審評機構靠前指導服務功能，在法定受理工作日內完成“受理+初審”工作，實現申報質量和審評效能“雙提升”。

后續，審評中心將穩妥有序地做好立卷審查實施工作，加大對注冊申請人的培訓宣傳力度，并及時評估總結工作經驗，著力發揮好立卷審查制度在提升企業申報能力、提升申報資料質量、提升審評效率效能方面的重要作用。

信息來源：

http://www.anytesting.com/news/1936744.html