國家藥監局信息中心與江蘇省藥監局就推動醫療器械生產企業智改數轉和智慧監管能力提升專題進行了交流研討。國家藥監局信息中心介紹了醫療器械風險評估研究成果，省局醫療器械監管處介紹了無菌醫療器械檢查要點和“醫療器械生產企業智慧監管賦能路徑研究”課題研究進展情況。雙方就今年的醫療器械生產監管相關課題的深入研究、組織調研和推廣成果等方面工作進行了溝通協調。中國工業互聯網研究院、南京郵電大學、省質量和標準化研究院等省局課題協作單位一同參加了研討交流。
2022年以來，省局以監管需求牽引數字賦能、質量效能優先全維監管、突出服務職能助推產業發展為建設目標，積極探索醫療器械生產智慧監管的新模式、新工具、新方法，圍繞建立數字監管運行機制、明確數字化監管架構、明確監管平臺技術要求等方面深入研究，開展醫療器械生產企業數字化建設情況調研，組織搭建和編制江蘇省醫療器械數字化追溯標準體系，遴選了6家新型生物醫用材料、新型分子診斷技術和臨床需求量較大的器械品種生產企業為典型研究對象，基于物聯網、云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術，提升醫療器械企業數字化生產能力和強化監管部門數字監管能力雙輪驅動，促進我省生物醫藥產業和監管數字化升級。
