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    2022年度醫療器械注冊工作報告

    2022年,國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹黨的二十大精神,全面落實黨中央國務院重大決策部署,按照習近平總書記“四個最嚴”要求,堅持以人民健康為中心,堅持保安全守底線,促發展追高線,認真執行《醫療器械監督管理條例》,繼續做好疫情防控產品審評審批工作,全面深化醫療器械審評審批制度改革,強化醫療器械注冊管理,助推產業創新高質量發展,醫療器械注冊管理各項工作有力向前推進。


    一、醫療器械注冊工作情況


    (一)疫情防控服務保障全力以赴


    2022年,國家藥監局堅決貫徹落實黨中央國務院重大決策部署,將疫情防控產品應急審批作為重大政治任務。共批準68個新冠病毒檢測試劑,截至2022年年底,共批準新冠病毒檢測試劑136個(包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑),為疫情防控工作提供了有力保障。持續做好新冠病毒突變株監測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估,確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。2022年4月,由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的要求及建議》獲得ISO批準發布。


    2022年,國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化,全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優先審評審批工作,新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑,延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期,充分滿足疫情防控需要。


    2022年,國家藥監局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫用外科口罩》《一次性使用醫用口罩》行業標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合(ECMO)產品注冊研發,推動產品盡快上市。


    (二) 促進產業創新高質量發展成果豐碩


    2022年,國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批,高端醫療裝備國產化有新突破,批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械55個(總數為189個),優先審批醫療器械77個(總數為126個),創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%,更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。


    2022年,工業和信息化部、國家藥監局聯合印發人工智能醫療器械創新任務揭榜入圍單位名單,啟動生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作,進一步激發產業發展活力。


    2022年,國家藥監局落實國家重大區域發展戰略要求,印發港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市生產醫療器械實施方案,進一步推動區域產業發展。牽頭組織推進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作,批準熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個試點品種上市,指導召開了首屆博鰲藥械真實世界研究大會,真實世界數據應用和研究取得新突破。


    (三)醫療器械注冊審評審批工作持續規范


    2022年,國家藥監局修訂發布《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》,加強備案工作培訓指導,完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產品備案清理,及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規范行為。開展境內第二類醫療器械注冊清理規范,梳理第二類醫療器械近80000件,組織抽查31個省168個案卷,有效規范第二類醫療器械注冊工作秩序。


    2022年,國家藥監局會同國家衛生健康委修訂發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(GCP),進一步規范臨床試驗過程,確保臨床試驗結果真實、準確、完整和可追溯。開展2022年度醫療器械臨床試驗監督檢查(包括臨床試驗產品的真實性核查)。發布《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》,提高醫療器械注冊人制度下醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量。


    (四)醫療器械注冊管理技術支撐體系不斷完善


    2022年,國家藥監局持續完善醫療器械標準體系,批準醫療器械行業標準制修訂計劃項目116項,審核發布行業標準114項,將92項強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性,廢止20項強制性行業標準,標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。會同工業和信息化部,組建醫療裝備產業與應用標準化工作組。成立中醫器械標準化技術歸口單位,籌建口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位、醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位。部署對標委會開展首次全覆蓋式考核評估。統籌推進新版GB 9706系列標準實施,強化省級藥品監管部門、注冊人責任,印發《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施工作方案》,全覆蓋開展宣貫培訓,研究制定新版GB 9706標準檢測設備清單、檢驗操作規程和檢驗報告編制規范等。


    2022年,國家藥監局加強完善醫療器械分類管理工作,完成分類技術委員會換屆。及時研究明確熱瑪吉、水光針產品管理屬性和類別,修訂發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》,發布《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》,根據醫療器械風險程度,科學合理地調整有關產品描述、預期用途、管理類別等。


    2022年,國家藥監局持續推進唯一標識工作,督導各省指導企業開展第二批唯一標識實施工作,起草形成《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告(征求意見稿)》,公開征求意見。


    2022年,國家藥監局醫療器械技術審評中心發布技術審查指導原則95項,目前我國醫療器械技術審查指導原則已達529項,對醫療器械分類目錄覆蓋率達86.9%,醫療器械產品安全有效評價工具日趨成熟。


    (五)醫療器械注冊管理能力全面提升


    2022年,國家藥監局不斷提升醫療器械注冊管理能力。繼續做好政府購買服務項目,加強動態監測和工作績效季度管理,并開展季度評估,購買服務工作進一步規范,技術審評效能進一步提升。加大全國醫療器械技術審評人員培訓力度,舉辦兩期醫療器械注冊法規和注冊管理實務培訓班,制定實訓基地建設工作方案,統籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等6個實訓基地工作,線上開展專業培訓12次,培訓8000多人次。


    2022年,國家藥監局全面提升醫療器械注冊信息化水平,2022年10月起,醫療器械注冊主要辦理事項全面實施電子化審評審批,印發《國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告》(2022年第91號),2022年11月1日起全面發放醫療器械電子注冊證,國家藥監局全業務流程電子化基本完成。


    2022年,國家藥監局持續推進醫療器械監管科學研究工作,組織推進第二批監管科學研究6個重點項目,推動13個醫療器械子項目加快研究進度、加速成果轉化。積極參與國際組織工作,參加IMDRF管理委員會電話會,組織制定2022年GHWP年會及換屆相關工作方案,配合做好換屆籌備和競選相關工作。


    二、醫療器械注冊申請受理情況


    2022年,國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計10571項,與2021年相比減少13.7%。


    (一)整體情況


    受理境內第三類醫療器械注冊申請5425項,受理進口醫療器械注冊申請5146項。


    按注冊品種區分,醫療器械注冊申請8105項,體外診斷試劑注冊申請2466項。


    按注冊形式區分,首次注冊申請2660項,占全部醫療器械注冊申請的25.2%;延續注冊申請3964項,占全部醫療器械注冊申請的37.5%;變更注冊申請3947項,占全部醫療器械注冊申請的37.3%。注冊形式比例情況見圖1。



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    圖1 注冊受理項目注冊形式比例圖


    (二)分項情況


    1.境內第三類醫療器械注冊受理情況


    境內第三類醫療器械注冊受理共5425項,與2021年相比增加1.6%。其中,醫療器械注冊申請4138項,體外診斷試劑注冊申請1287項。


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    圖2 境內第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖


    從注冊形式看,首次注冊2109項,占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的38.9%;延續注冊1341項,占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的24.7%;變更注冊1975項,占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的36.4%。注冊形式分布情況見圖2。


    2.進口第二類醫療器械注冊受理情況


    進口第二類醫療器械注冊受理共2467項,與2021年相比減少33.1%。其中醫療器械注冊申請1590項,體外診斷試劑注冊申請877項。


    從注冊形式看,首次注冊233項,占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的9.4%;延續注冊1513項,占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的61.3%;變更注冊721項,占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的29.2%。注冊形式分布情況見圖3。


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    圖3 進口第二類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖


    3.進口第三類醫療器械注冊受理情況


    進口第三類醫療器械注冊受理共2679項,與2021年相比減少17%。其中醫療器械注冊申請2377項,體外診斷試劑注冊申請302項。


    從注冊形式看,首次注冊318項,占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的11.9%;延續注冊1110項,占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的41.4%;變更注冊1251項,占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的46.7%。注冊形式分布情況見圖4。


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    圖4 進口第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖


    三、醫療器械注冊審批情況


    2022年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項,與2021年相比注冊批準總數量增長5.5%。


    其中,首次注冊2500項,與2021年相比增加46.2%。延續注冊5218項,與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項,與2021年相比增加58.5%。


    2022年,企業自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書214項。


    近9年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。


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    圖5  2014至2022年度注冊數據圖


    (一)整體情況


    2022年,國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊5692項,與2021年相比增加23.8%,進口醫療器械6250項,與2021年相比減少7%。


    按照注冊品種區分,醫療器械8942項,占全部醫療器械注冊數量的74.9%;體外診斷試劑3000項,占全部醫療器械注冊數量的25.1%。


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    圖6 2022年注冊形式比例圖


    按照注冊形式區分,首次注冊2500項,占全部醫療器械注冊數量的20.9%;延續注冊5218項,占全部醫療器械注冊數量的43.7%;變更注冊4224項,占全部醫療器械注冊數量的35.4%。注冊形式比例情況見圖6。


    (二)分項情況


    1.境內第三類醫療器械注冊審批情況


    境內第三類醫療器械注冊5692項。其中,醫療器械4209項,體外診斷試劑1483項。


    從注冊形式看,首次注冊1844項,占全部境內第三類醫療器械注冊數量的32.4%,延續注冊1915項,占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33.6%;許可事項變更注冊1933項,占全部境內第三類醫療器械注冊數量的34%。注冊形式分布情況見圖7。


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    圖7 境內第三類醫療器械注冊形式分布圖


    2.進口第二類醫療器械注冊審批情況


    進口第二類醫療器械注2985項。其中,醫療器械注冊1908項,體外診斷試劑注冊1077項。


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    圖8 進口第二類醫療器械注冊形式分布圖


    從注冊形式看,首次注冊309項,占全部進口第二類醫療器械注冊數量的10.4%;延續注冊1761項,占全部進口第二類醫療器械注冊數量的56.9%;許可事項變更注冊1003項,占全部進口第二類醫療器械注冊數量的32.8%。注冊形式分布情況見圖8。


    3.進口第三類醫療器械注冊審批情況


    進口第三類醫療器械注冊3265項。其中,醫療器械注冊2825項,體外診斷試劑注冊440項。


    從注冊形式看,首次注冊347項,占全部進口第三類醫療器械注冊數量的10.6%;延續注冊1606項,占全部進口第三類醫療器械注冊數量的49.2%;許變更注冊1312項,占全部進口第三類醫療器械注冊數量的40.2%。注冊形式分布情況見圖9。


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    圖9 進口第三類醫療器械注冊形式分布圖


    (三)首次注冊項目月度審批情況


    2022年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊2500項,月度審批情況見圖10。

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    圖10 首次注冊項目月度審批圖


    (四)具體批準品種種類分析


    注冊的境內第三類醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。


    注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是:無源植入器械,神經和心血管手術器械,注輸、護理和防護器械,醫用成像器械,有源手術器械。與2021年相比,神經和心血管手術器械注冊產品數量超過注輸、護理和防護器械,且相同類別注冊數量均有大幅增加,其中有源手術器械增加76.6%,醫用成像器械增加78%,神經和心血管手術器械增加92.2%,無源植入器械增加68.4%。


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    圖11 境內第三類醫療器械注冊品種排位圖


    注冊的進口醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類目錄》中22個子目錄的產品。


    注冊數量前五位的進口醫療器械,主要是:醫用成像器械,無源植入器械,注輸、護理和防護器械,口腔科器械,神經和心血管手術器械。與2021年相比,注輸、護理和防護器械類產品取代眼科器械,相同類別產品注冊數量略有增加。


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    圖12 進口醫療器械注冊品種排位圖


    (五)進口醫療器械國別情況


    2022年,共有28個國家(地區)產品在我國獲批上市。


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    圖13 進口醫療器械注冊國別排位圖


    其中,美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位,注冊產品數量約占2022年進口產品首次注冊總數量的76.4%,與2021年相比略有增加。


    從進口醫療器械代理人分布看,共有18個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人,其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多,占全部進口醫療器械數量的62.4%。


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    圖14 代理人代理的進口醫療器械數量省份排位圖


    (六)境內第三類醫療器械省份分析


    從2022年境內第三類醫療器械注冊情況看,相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。


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    圖15 境內第三類醫療器械注冊省份排位圖


    其中,江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份,占2022年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.7%,與2021年相比增加1.8%。


    四、創新醫療器械等產品注冊審批情況


    2022年,國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作,共收到創新醫療器械特別審批申請343項,比2021年增加37.8%,其中68項獲準進入創新醫療器械特別審查程序。


    從2014年至2022年,國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中,境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業,進口創新醫療器械涉及2個國家的8個企業。


    北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多,約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。


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    圖16 境內創新醫療器械注冊省份排位圖(藍色:產品數量,紅色:企業數量)


    2022年,國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市,相比2021年,增加57.1%。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開,產品主要工作原理/作用機理為國內首創,具有顯著的臨床應用價值。以下是已批準創新醫療器械產品介紹:


    (一)植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器設備:上述產品均由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用,供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。


    上述產品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監控及程控技術,其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。產品擁有完備的自主知識產權,屬于國內首創醫療器械?梢愿鶕颊咦藙葑詣诱{用預設置的刺激參數,使患者達到滿意的治療狀態。具有遠程程控功能,能遠程調節參數,減少患者往返醫院的次數。


    (二)植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線設備:其中一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經刺激延伸導線由延伸導線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用,供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。


    植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術,使用新型夾芯電極固定錨,可增強對電極的固定力,降低電極移位率。屬于國內首創醫療器械。


    (三)神經外科手術導航定位系統:該產品由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件(探針、參考架、連接器、反光球、手術器械適配器)、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成。用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。


    該產品主要采用多模態影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術,具備自動定位裝置,屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械,各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上,提高手術效率,并且能實現機械臂的基本功能。


    (四)直管型胸主動脈覆膜支架系統:該產品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統構成。覆膜支架由聚酯膜通過聚酯縫合線與多段自擴張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠端為有孔覆膜設計,用以撐開主動脈真腔,利于主動脈的重塑。同時,可以保持遠端分支血管的通暢,以降低術后脊髓缺血導致的截癱發生率。另外大錐度的覆膜支架設計能更好的順應人體血管漸細的形態。該產品的輸送系統由錐形頭、內管、外管、手柄等零部件組成,用于實現覆膜支架在人體內的導入和釋放。輸送系統的低外徑降低了系統入路血管直徑要求,使得支架更加容易推送至病變血管位置,減少了手術創傷以及因下肢缺血風險帶來的并發癥。


    該產品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者,預期讓更多的主動脈夾層患者受益。


    (五)雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件設備:2個雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成,其中一個產品具有充電功能,產品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件。


    植入式腦深部電刺激電極導線套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護帽組件、簡易電極保護帽、短導絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電纜、鱷魚夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置(視不同型號選擇)及備用選配件電極固定組件(型號:A6026)、電極保護帽組件(型號:A6023)、簡易電極保護帽(型號:A6024)、短導絲部件(型號:A6025)、電極固定裝置(型號:LF01)組成。


    植入式腦深部電刺激延伸導線套件由延伸導線套件及備用選配件金屬網連接套筒、造隧道工具組成。


    脈沖發生器套件、電極導線套件和延伸導線套件產品需配合使用,產生電刺激脈沖,對丘腦底核(STN)進行刺激,用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。


    上述產品具有抗干擾設計,可接受3.0T場強磁共振成像檢查,具有完備的自主知識產權,屬于國內首創醫療器械。電極導線套件和延伸導線套件產品采用一種包覆于電極導線上的編織復合導電屏蔽結構的制造技術,可顯著降低射頻場造成的溫升。植入該類產品的患者不但能在1.5T MRI設備下安全地進行磁共振掃描,而且能在3.0T MRI設備下進行掃描,進而獲得高質量的MRI影像資料。


    (六)腹腔內窺鏡手術系統設備:該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像平臺、三維電子內窺鏡、內窺鏡圖像處理器、無源手術器械、高頻手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制,用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。


    該產品主要采用微型精度高手術器械,能提高術中主從操作的精度和順暢度;采用位姿解耦的自平衡主手構型設計,可縮短學習曲線、提升操作直觀性;采用三維電子高清視覺系統,能提供立體、直觀、清晰的手術信息;具備力感告警安全機制能保證手術安全,消除術中非預期運動。該產品具有完整自主知識產權。


    該產品能提高手術質量,保證操作的安全性,與進口產品相比,將大幅降低治療費用,減輕患者經濟負擔。


    (七)消化道振動膠囊系統:該產品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成,適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫療機構中經有資質醫師指導下使用。


    本產品通過振動對結腸壁進行刺激,促進結腸蠕動,為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產品為同類首個,目前國內外尚無同類產品上市。本產品創新點:一是膠囊具備加速度檢測能力,可以通過監測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊;二是產品屬于非藥物治療,可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。


    目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復發率高和病人滿意度低的情況。本產品預期可提升適用人群的生活質量。


    (八)移動式頭頸磁共振成像系統:該產品由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場線圈、射頻放大器、射頻發射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數字勻場單元、移動裝置、屏蔽罩、病床、報警單元組成,供頭部、頸部臨床MRI診斷。


    該產品具有可移動、體積小、重量輕、一體化結構的特點?刹渴鹩诠潭ㄆ帘问彝獾尼t療機構內部,外接220V AC/10A網電源使用;也可移動至醫療機構的不同場地,對患者進行抵近檢查,擴大了磁共振產品的安裝范圍。


    (九)顱內出血CT影像輔助分診軟件:該產品由服務器端及瀏覽器端構成。服務器端由數據訪問和存儲模塊、數據同步模塊和基于深度學習算法的圖像處理模塊組成;瀏覽器端由患者管理模塊、結果顯示和編輯模塊、服務模塊組成。軟件通過FTP下載的方式交付。


    該產品為國內首款基于深度學習技術實現顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫療軟件,采用基于深度學習的顱內出血檢出與分割算法,實現顱內出血分診提示和出血體積定量分析功能,可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析,用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。臨床供經培訓合格的醫師使用,不能單獨作為臨床診療決策的依據。


    該產品創新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析,提高診斷速度,快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內出血患者,為醫生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據,有效的幫助患者盡早診斷和救治。


    (十)磁共振成像系統:該產品由超導磁體(1.5T)、掃描床、譜儀、射頻系統、梯度系統、操作臺、隔離變壓器、發射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成,供臨床MRI圖像診斷。


    該產品的主要創新點為采用了無液氦超導磁體技術,該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規使用液氦對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比,該產品生產使用的成本更低,可簡化磁體結構,減輕磁體重量等優勢。目前該產品的2項關鍵技術已在中國申請發明專利,并進入了實質審查階段。


    (十一)髖關節置換手術導航定位系統:該產品由機械臂系統、光學定位系統、導航控制系統、術前規劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經驗證的髖關節假體和手術工具聯合使用,在成人髖關節置換手術過程中用于手術工具和髖關節假體的導航定位。


    該產品核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術。在髖關節置換手術中應用其自由度機械臂作業并具有安全邊界控制功能,輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作,與傳統人工髖關節置換術相比,可以保證手術定位精度,減輕不良事件和并發癥的發生概率,降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。


    該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械,各項性能指標達到國際同品種器械水平。


    (十二)膝關節置換手術導航定位系統:該產品由導航控制臺(導航臺車、光學導航設備、顯示器)、手術平臺(機械臂、手術臺車)、手術輔助工具、光學定位標記、腳踏開關和線纜組成。與經驗證的膝關節假體聯合使用,在成人全膝關節置換手術中,用于膝關節假體和手術工具的導航定位。


    該產品核心技術包括導航引導下機器人截骨定位技術和多裕度的安全保護機制。在全膝關節置換手術中應用6自由度機械臂握持接骨板,與傳統膝關節置換手術相比,可減少患者創傷,手術導航定位精度滿足臨床使用要求,降低X射線對患者和醫生的輻射損傷。


    該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械,各項性能指標達到國際同品種器械水平。


    (十三)脊髓神經刺激測試電極:該產品由電極、導絲、穿刺針、鋼絲組成。與適配的體外測試刺激器、程控儀和多電極測試電纜配合使用,用于評估脊髓神經刺激系統對于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。


    該產品可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數,使患者達到當前滿意的治療狀態。并支持遠程程控功能,提供了一種患者不必到醫院就能實現參數調整的方法,可減少患者往返醫院的次數。


    (十四)膝關節置換手術導航定位系統:該產品由機械臂系統、導航儀系統、主控臺車系統、手術電動工具組成。與經驗證的膝關節假體及定位工具聯合使用,在成人全膝關節置換手術中,用于膝關節假體和手術工具的導航定位。


    該產品核心技術包括注冊配準算法、導航截骨安全控制算法、以及機械臂術中運動追蹤算法等。在全膝關節置換手術中采用齒輪驅動的七自由度機械臂系統握持手術電動工具,可輔助醫生完成全膝關節置換手術,手術導航定位精度滿足臨床使用要求,降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。 


    該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械,各項性能指標達到國際同品種器械水平。


    (十五)髂靜脈支架系統:該產品由髂靜脈支架和輸送系統組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產品在髂總靜脈內使用,用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。


    該產品的特殊設計可以減少支架對側髂靜脈血液回流的影響,提高支架的定位及釋放的準確性,更好解決髂靜脈受壓問題及增加產品柔順性。該產品的上市為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。


    (十六)經導管植入式無導線起搏系統:該系統由植入式脈沖發生器(含固定翼)和輸送導管組成?稍谟倚氖覂雀兄颊咝呐K活動,監測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統為磁共振環境條件安全的醫療器械,在規定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下,患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。


    與傳統起搏器相比,該系統只需在心室中植入單個脈沖發生器即可提供房室同步起搏,不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經靜脈連接到心房、心室的導線,可減少囊袋和電極導線相關的并發癥。在使用該系統時,因無需將起搏器電極導線穿過靜脈或三尖瓣,使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。


    該系統在前代產品的基礎上增加了機械感知和房室同步起搏技術,利用內置三軸加速計在心室內感知心房機械信號,實現房室同步起搏,與已有的VVI單心室起搏模式相比,房室同步起搏可以增加心室中的血液量,使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加,從而帶來相應的臨床獲益。


    該系統采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術,在國內外均為首創。


    (十七)血管內成像設備:血管內成像設備由主機、探頭接口單元(PIU)、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用,用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。設備利用PIU控制成像導管驅動探頭360°旋轉和回撤,由成像段完成對血管的掃描。同時,設備發射近紅外光和超聲波,干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發射,主機重建反射光信號和超聲反射信號,形成血管內超聲圖像和血管內光學干涉斷層圖像。


    該設備在產品設計上,設計了同步電路,能夠通過探測血管內超聲(IVUS)探頭和血管內光相干斷層成像(OCT)探頭的位置關系,使用校正算法,實現兩種圖像的配準,實現了同步成像。該設備將IVUS和OCT兩種功能進行整合,與已上市且只有單功能成像產品相比,能同時同步實現上述兩種成像。滿足醫生對分辨率和穿透力的要求?焖俪上窈筮可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像,為醫生診斷提供更多信息。


    (十八)一次性使用血管內成像導管:一次性使用血管內成像導管由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環,成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學探頭;C2-1型中的探頭為超聲探頭;C3-1型中的探頭為光學探頭。


    該產品在設計上,通過微型化設計和顯微制造,縮小探頭尺寸,將光學探頭和超聲探頭前后排列,采用光纖和電導線與其連接,保證了導管整體粗細基本不變。此外,該產品將血管內超聲(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)兩種功能進行了整合,與已上市且只有單功能成像產品相比,能同時同步實現上述兩種成像,不僅發揮兩種技術的優勢,還簡化了醫生操作,提高了成像的準確性和安全性。滿足醫生對分辨和穿透力的要求?焖俪上窈筮可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像,為醫生診斷提供更多信息。


    (十九)患者程控充電器:該產品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。


    該產品核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術?芍苯优c脈沖發生器建立藍牙連接,提高患者接收程控的使用體驗。產品具有近場和藍牙兩種安全通信技術,一種通信方式故障時,可啟用另一種通信方式。藍牙通信平時默認關閉,避免誤連接其他藍牙設備導致設備故障或參數變化,患者需要程控時,可通過近場通信喚醒藍牙通信程控功能。


    該產品屬于脊髓神經刺激系統的一部分,脊髓神經刺激系統可為患者提供更多的治療選擇,根據患者姿勢自動調用預參數,更精細化的實現遠程程控功能,該功能提供了一種患者不必到醫院就實現參數調整的方法,能減少患者往返醫院次數。


    (二十)胸主動脈支架系統:該產品由近端胸主動脈覆膜支架系統和遠端胸主動脈裸支架系統組成。近端胸主動脈覆膜支架系統封堵B型夾層近端破口,促使假腔內血栓化;遠端胸主動脈裸支架系統擴張降主動脈遠端真腔,促進主動脈真腔重塑。其中支架的結構設計使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力。胸主動脈覆膜支架和胸主動脈裸支架分別預裝在對應的輸送器中,輸送器的設計可保證釋放過程的穩定性及支架精準定位。


    主動脈夾層起病急,進展快,病死率高,支架類產品已成為腔內介入治療該類疾病的主要手段。該產品適用于治療Stanford B型夾層,支架近端錨定區長度≥15mm,且病變符合以下條件之一:1.存在遠端破口,有處理遠端病變的必要性;2.夾層累及范圍較廣,且存在遠端真腔塌陷;3.夾層伴遠端灌注不良。該產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。


    (二十一)消化道內窺鏡用超聲診斷設備:該產品由超聲探頭、探頭驅動器、圖像處理器、鍵盤和腳踏開關組成。與獨立供電的顯示器配合使用,用于對人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結腸)及周邊組織進行超聲成像。


    該產品為配合消化道內窺鏡使用的超聲診斷設備。使用時超聲探頭通過消化道內窺鏡的工作通道進入人體消化道內,超聲圖像處理器輸出控制信號,由探頭驅動器驅動超聲探頭里的軟軸旋轉,帶動前端單陣元超聲換能器進行機械環掃,向檢查部位發射超聲脈沖,獲得超聲回波信號后, 超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現二維黑白圖像,用于超聲診斷檢查。


    該產品超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%,相對帶寬達到40%。在保證探頭空間尺寸的基礎上增大回波信號,增強了微弱組織信號,能保證單一接收成像精度,加大了2種頻率的超聲探頭(12MHz、20MHz)探測深度和分辨力。


    臨床上該產品主要用于消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷(腫瘤浸潤深度、有無周圍淋巴結及鄰近器官轉移),是國內首次將超聲影像技術應用于下消化道領域,可在常規內窺鏡檢查的基礎上對更深層次的組織進行成像檢查,對于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優勢。


    (二十二)一次性使用冷凍消融球囊導管:該產品由球囊、導管主體(真空外管、真空內管、回氣管、進氣管、緩沖管、保護管)和手柄(手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭)組成。與特定的冷凍消融設備配合使用,用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)成人患者在首次經尿道膀胱腫瘤電切術(TURBt)后進行冷凍消融的輔助治療。


    目前國內尚無膀胱腫瘤冷凍類醫療器械,國產探針型冷凍醫療器械產品僅限于實體腫瘤的應用,進口球囊型冷凍醫療器械產品僅限于心血管系統的應用。該產品核心技術為導管頭端采用創新的球囊結構設計,球囊遠端內凹,可實現球囊側面和遠端的有效冷凍。球囊遠端還設計了緩沖單元,可增加產品安全性,有助于導管的輸送。該產品擁有自主知識產權,工作原理為國內首創。


    (二十三)腹腔內窺鏡手術系統:該產品由醫生控制臺、患者手術臺、手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對微創手術進行控制,用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術。


    該產品醫生控制臺是腹腔內窺鏡手術系統的核心部分,醫生通過兩個主手控制器和腳踏板裝置控制3D內窺鏡和手術器械實現對患者的手術操作;颊呤中g平臺是腹腔內窺鏡手術系統的操作部分,主要功能是支撐手術器械和腹腔鏡設備。隨著醫生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作,機械臂系統做出相應的操作,每條機械臂的關節處具有多個活動自由度,可提高手術的靈活性和精度,濾除人手自然顫動。手術器械協助完成手術切割、縫合、夾取等工作。


    該產品具有自主知識產權,與傳統的腹腔鏡手術相比,該產品能提高手術質量,保證操作的安全性。與進口產品相比,能降低治療費用,減輕患者經濟負擔。


    (二十四)經導管人工肺動脈瓣膜系統:該產品由肺動脈瓣膜和輸送系統組成,其中輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。肺動脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設計能夠使瓣膜支架錨定更加穩定,適用于不同解剖形態的肺動脈瓣環范圍更大的患者,同時使支架輸送更安全,血液流動更順暢。輸送系統的設計使瓣膜可被均勻一致地壓縮,提高了裝載效率,降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險。


    該產品適用于嚴重肺動脈瓣反流(≥3+)的有自體右心室流出道的先心病術后患者(年齡≥12歲,體重≥30kg),且需符合一定的臨床使用條件(詳見產品適用范圍)。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。


    (二十五)植入式左心室輔助系統:該產品由植入部件(血泵、心室縫合環、人造血管保護架)、手術工具(心臟開孔工具、旋緊工具、經皮導線牽引工具、入口管保護帽、手術用經皮導線延長線)、體外部件(控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監控器(選配)、監控器數據線(選配)、患者背包和淋浴包)組成。


    該產品與特定人工血管配套使用,為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持,用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用,醫務人員、院外護理人員及患者須通過相應培訓?鼓委煵荒褪芑颊呓。


    該產品采用泵機一體化設計、磁液懸浮、內流道優化、驅動雙冗余等主要核心技術,均擁有自主知識產權,是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統,其關鍵技術指標已達到國際同等水平。


    對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發揮重要作用。


    (二十六)伽瑪射束立體定向放射治療系統:該產品由主機系統、電氣控制系統、放射治療計劃系統軟件、治療控制系統軟件、圖像引導系統和射野驗證系統組成。用于對實體腫瘤和病變進行圖像引導的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。


    該產品融合了KV級CBCT圖像引導技術和實時正交成像圖像引導技術,具有自主知識產權,是國內首創的影像引導伽瑪射線立體定向放射治療設備。產品采用滾筒結構設計,在滾筒上安裝有KV級X射線圖像引導模塊和MV級的EPID模塊,與聚焦治療頭在結構布局上同軸共面,可實現基于CBCT成像技術和正交成像技術的圖像引導擺位驗證及基于正交成像技術的實時圖像引導。


    該產品在治療前可對患者進行基于CBCT成像技術和正交成像技術的圖像引導擺位驗證,通過影像系統檢測患者治療前的擺位偏差并通知控制系統進行必要的位置調整,確保將正確的計劃治療靶區送入治療區域;在治療過程中可進行基于正交成像技術的實時圖像引導,實時圖像引導技術可實時監控患者體位的變化,對超出臨床可接受范圍的患者位置誤差實時進行調整,確保放射治療的靶區位置精度,提高放射治療的臨床療效,避免正常組織接受不必要的照射,保證患者治療時的位置精度。


    此外,該產品基于EPID的射野驗證系統,優化了日常質控工作流程,可在日常質控過程中用于測量準直器輸出射野的大小和位置,驗證準直器位置精度,保證照射劑量的準確性,提高產品可靠性,為精準治療提供基礎保障。


    (二十七)耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備:該產品由大視野成像系統、小視野成像系統、控制裝置、掃描床、頭托、機架、激光定位燈、工作站組成。用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。


    該產品是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產品,其核心技術為雙源成像技術,采用小焦點、高功率X射線管頭和高分辨率探測器提升了空間分辨率,在滿足口腔頜面部成像需求的基礎上,能夠為耳鼻喉科疾病提供X射線錐形束體層攝影檢查。其大視野成像系統用于口腔頜面部、鼻部和咽喉部氣道的常規成像檢查,小視野成像系統具有高空間分辨率,用于耳部內部機構(中耳、內耳)的成像檢查。


    (二十八)血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管:血管內超聲診斷儀由成像主機(含推車、顯示器、鍵盤、鼠標)和回撤馬達組成。一次性使用血管內超聲診斷導管由血管內超聲診斷導管和配套附件組成,其中血管內超聲診斷導管由外鞘管和成像信號傳輸組件構成,附件包括延長管、注射器(3mL和10mL)和三通閥。血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用,適用于將進行冠脈血管內介入手術的患者對冠脈血管的超聲檢查。


    血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用,利用超聲脈沖回波原理對血管進行新型高速三維機械掃描成像。診斷儀發射電脈沖激勵導管前端的超聲換能器產生超聲波,通過血管壁內側反射后經超聲換能器接收轉換成電信號并傳輸給診斷儀,經過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上,以反映血管內部結構特征,供醫生進行臨床診斷。


    血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用中,利用導管技術將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中,對血管結構進行超聲成像,可識別斑塊、夾層、血栓、支架和導絲等血管腔內組織和器械,并實施各種參數的定量測量,可為冠脈介入手術提供更精準的術前策略指導和術后效果評價,其采用了兩種超聲頻率,具有有較高的回撤速度、較長的最大回撤距離和較快的旋轉掃描速度;谏鲜鎏攸c,該產品針對彌漫性病變,一次回撤即可完成掃描,可減少手術步驟和手術時間。


    (二十九)腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件:該產品以光盤形式提供,以單機方式安裝使用。具有采集卡管理、授權管理、繪制檢測區域、聲音提示、顯示選項、顯示軟件信息、監測運行時間、處理算法管理、主程序9大功能模塊。產品僅在醫療機構內與指定型號的電子結腸內窺鏡配合使用,供執業醫生在成人結腸內窺鏡檢查時,對輸出的獨立視頻圖像進行實時顯示疑似息肉區域。該信息僅供參考,醫生應當結合患者病情進行臨床決策。


    該產品工作原理為在內窺鏡圖像處理器的視頻信號輸出端口導入視頻圖像,經過軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置,并在單獨的顯示器中顯示。該產品為國內首個利用深度學習技術對內窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫療器械軟件,采用了小樣本深度學習技術和局部標記技術進行算法模型框架的選擇和開發,算法的整體性能不完全依賴訓練數據的增加,能夠在較小樣本下實現高性能、強泛化性和魯棒性。


    該產品與電子結腸內窺鏡配合使用,可幫助醫生在進行結腸鏡檢查時找出疑似息肉位置,有利于更早發現直腸癌的癌前病變,從而降低直腸癌發生率和死亡率。


    (三十)可吸收再生氧化纖維素止血顆粒:該產品由型號3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒(預裝含裝置)和型號3123SPEA 即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內窺鏡施用導管裝置組成。兩者均經輻射滅菌,一次性使用。型號3013SP為預裝3g經專利工藝壓實細纖維制成的止血顆粒的施用裝置,用于開放手術;型號 3123SPEA,可配合3013SP用于內窺鏡手術。


    該產品適用于外科手術或內窺鏡手術中(眼科、神經外科、泌尿外科除外),結扎法或其他傳統控制方法不適用或無效時,作為輔助控制毛細血管、小靜脈和小動脈出血。該產品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產品,其顆粒由專利工藝壓實細纖維制成,其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射,便于外科手術或內窺鏡手術中的應用。


    (三十一)腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法):該產品由FilmArray ME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨立包裝移液管組成,是一種一次性封閉檢測試劑,用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液 (CSF)樣本中的14 種細菌、病毒和隱形球菌的核酸。


    該產品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法,基于多重巢式 PCR 擴增和熔解曲線分析技術,對經機械研磨破碎后的樣本進行檢測分析。多重巢式 PCR 擴增結合熔解曲線分析技術提高了檢測試劑盒的反應靈敏度和特異性,系統軟件自動評估數據并報告結果。


    該產品檢測鑒定CSF中14 種潛在中樞神經系統感染相關病原體,可在1小時左右獲得檢測結果,加快了腦炎腦膜炎的病原學診斷,從而可盡早開展針對性的臨床治療,降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的負擔。


    (三十二)吻合口加固修補片:吻合口加固修補片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補片、背襯、牽引線三部分構成,平片型只有修補片。修補片由脫細胞豬小腸粘膜下層材料制備而成,與背襯用牽引線進行縫合固定。平片型無背襯和牽引線。


    該產品是可降解吻合口加固產品,其采用的生產工藝實現了去除動物組織免疫原性的同時,保留天然細胞外基質的結構和生物活性;其結構設計使產品能配套連接各種型號吻合器并提高手術安全性。該產品配合吻合器用于吻合部位的加固,適用于遠端胃切除術、近端胃切除術、袖狀胃切除術、胃腸吻合術,能夠降低胃腸切除手術術后發生吻合口漏、出血等相關并發癥,為患者帶來受益。


    (三十三)醫用粘合劑:由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱: SS-PEG-SS)、無菌溶劑、一次性使用無菌雙聯混藥包4個部件組成。產品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原料,在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調節pH,分裝后經電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬級車間生產產品,分子量約為4000D,分裝后經電子束輻照滅菌。無菌溶劑成分為水,經濕熱滅菌。一次性使用無菌雙聯混藥包經環氧乙烷滅菌。


    肺實質切除術中,用標準縫合/釘合法等常規方法閉合創面后,浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時,可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產品進行輔助封合。該產品是國內首個用于封合肺實質漏氣的粘合劑醫療器械。


    (三十四)慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件:該產品由服務器端、管理平臺和臨床客戶端組成,包括圖像基本操作、檢查管理和基于深度學習技術的病變風險判斷3個功能模塊。該產品在醫療機構與特定型號的眼底照相機配合使用,用于需要進行眼底照相以判斷是否具有相關疾病或存在相關疾病風險的成年患者,檢測結果僅為執業醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示和是否需進一步就醫檢查的輔助診斷建議。不適用于高度近視人群。


    該產品為醫用人工智能獨立軟件,采用深度學習的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產品基于不同視野范圍,分別構建了對應的子分類模型,算法引擎采用多模型集成學習策略,給出有無疑似慢性青光眼樣視神經病變的提示,供專業醫生參考。


    該產品提供了一種質控方法,能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質渾濁等臨床中常見的眼底圖像質量問題,有效提升了輔助診斷的準確率和置信度,有望解決我國青光眼診斷面臨的醫療資源不足的問題。


    (三十五)磁共振成像系統:該產品由超導磁體(5.0T)、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、檢查床、譜儀、配電系統、對講系統和生理信號門控單元組成。適用于體重大于20 kg患者的臨床MRI診斷。


    該產品采用全身臨床5.0T超導磁體,首次在超高場磁共振系統中將全身體激發線圈應用于臨床掃描,從而實現全身成像,可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率,并實現超高場體部成像。


    該產品核心技術為全身臨床 5.0T 超導磁體、多通道射頻并行發射控制和超高場磁共振系統射頻安全成像,均擁有自主知識產權,關鍵性能指標已達到國際領先水平。


    (三十六)優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管:優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管由球囊擴張導管及球囊上的藥物涂層組成,球囊導管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優美莫司和聚環氧乙烷載體,藥物劑量為3μg/mm2。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。該產品通過聚環氧乙烷載體將優美莫司藥物粘附在球囊表面,聚環氧乙烷的親水特性和優美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進入血管壁。


    藥物球囊作為一種血管內藥物釋放技術,能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物,解決并治療冠心病介入及支架內再狹窄病變。該產品適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發冠狀動脈血管病變治療,為原發小血管病變患者提供了新的選擇。


    (三十七)質子治療系統:該產品是國內首個獲批上市的質子治療系統。由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統,治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。產品提供質子束進行放射治療,在實現腫瘤部位高劑量的同時,可降低周圍正常組織劑量,特別是靶區后組織的劑量,適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病,具體適應癥應由臨床醫師根據實際情況確定。


    (三十八)集成膜式氧合器:集成膜式氧合器由氧合器組件(集成氣體交換器和熱交換器)和靜脈貯血器系統組成,可組合使用,氧合器組件集成動脈微栓過濾功能(可選)。該產品適用于體重>10kg的患者。氧合器適用于體外循環手術(時間不超過6小時)中血液的氧合和二氧化碳的排除,并調節血液溫度。靜脈貯血器系統用于收集、存儲和過濾血液。


    該產品采用了螺旋導流集成化結構,在血液入口處通過螺旋導流結構引導血液快速分散流動,在進入變溫室進行氣體交換時,通過由內到外的多孔狀導流結構,實現血液的二次分流,使血液在整個氧合器腔體內均勻的分布,縮短血流路徑,提升氧合器的氣體交換能力同時降低壓力損失。在臨床應用中集成的結構設計具有可減少整體預充量,減少血液稀釋的臨床意義。


    (三十九)顱內動脈瘤手術計劃軟件:該產品由應用程序和授權文件組成,軟件功能模塊包括數據加載、顯示交互、數據管理、數據處理和日志。產品用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理,輔助醫生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規劃。


    該產品利用醫學圖像處理技術對顱內動脈瘤患者的X射線血管造影三維體層圖像進行處理,實現三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規劃,幫助醫生進行術前方案規劃。與傳統神經介入手術方式相比,該產品可以提升微導管一次性到位率,縮短微導管輸送時間,降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發癥發生概率,減少醫生、患者X射線輻射時間。


    (四十)血流導向密網支架:血流導向密網支架的植入物為柱形自擴張支架,由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標記環、鉑金線圈、警告標記、熱縮管、粘接劑組成。該產品的創新點在于利用輸送系統中的機械球囊,從支架內部進行主動輔助膨脹,將支架推送到治療部位,并且在需要時實現對支架的回收。


    該產品用于成人患者頸內動脈(巖骨段至末端)與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸(瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2)動脈瘤,且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。


    (四十一)非球面衍射型多焦人工晶狀體:非球面衍射型多焦人工晶狀體為一件式/后房人工晶狀體,可折疊,襻形為改良L型。該產品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成,添加了紫外線吸收劑,表面經肝素改性。該產品的創新點在于其光學部采用衍射分光和非球面相結合的設計,衍射技術是實現多焦點的核心,在國內屬于首創。


    該產品用于成年白內障患者的視力矯正,預期可提供遠、近兩個焦點,一定程度上彌補了單焦點人工晶狀體視力不佳的不足。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。


    (四十二)左心耳封堵器系統:左心耳封堵器系統由左心耳封堵器和輸送器組成,其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。該產品的密封盤和錨定盤的設計均采用了創新的專利設計,充分利用了鎳鈦絲編織結構的自適應性,一定程度上可滿足臨床對不同形態左心耳的封堵需求。


    該產品適用于有卒中風險(CHA2DS2-VASc評分≥2分)且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。產品的上市預期讓更多的患者受益。


    (四十三)人工血管:人工血管主要由PET線編織制成,涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產品的聚酯編織采用創新編制工藝,外層經紗采用彈性紗線(滌綸低彈絲DTY紗線),中間層采用非彈性紗線(滌綸全牽伸FDY紗線),緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙,預期將改進成品的滲血性能。人工血管用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。


    (四十四)一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管:該產品由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部,頭部裝有鉑銥電極,1個頭端電極和3個環形電極。該產品在醫療機構中與上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的三維心臟電生理標測系統和心臟射頻消融儀配合使用,用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。


    該產品采用了基于應變片原理壓力傳感技術、磁場定位技術、頭端多孔鹽水灌注技術與三維電生理標測系統,可為房顫患者的治療提供整體解決方案,是國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。與傳統心臟類射頻消融導管相比,該產品可以實時測量導管頭端和心壁之間觸點壓力值,更好的輔助術者完成手術,有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全,可縮短醫生學習曲線,達到更優的遠期治療成功率。


    (四十五)血管內超聲診斷設備與一次性使用血管內超聲診斷導管:該配套產品利用脈沖回波原理對血管進行超聲掃描成像。設備主機和導管控制器向位于導管遠端的超聲換能器發出激勵脈沖,同時通過導管鞘管內部的驅動軸帶動換能器高速旋轉,換能器發出超聲波脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信號,經導管控制器放大、采集、預處理后傳輸至主機,實現血管圖像的顯示和處理。


    血管內超聲診斷設備采用全數字信號傳輸、單陣元機械旋轉式設計,導管控制器與成像主機之間實現了數字傳輸,提高了系統的集成度和穩定性的同時降低了成本,使圖像噪聲更小。


    一次性使用血管內超聲診斷導管,在PMN-PT高頻單晶復合材料換能器上,采用蒸鍍方式制備無膠水層且厚度≤15μm的工藝設計和方法,實現了高性能高頻換能器的生產國產化,提高了圖像分辨率的同時優化了圖像質量。


    該配套產品使用高頻率、寬帶寬、高靈敏度的超聲波成像,能夠實現冠脈血管的掃描成像和血管直徑測量,幫助醫生判斷病變嚴重程度及性質,有助于提高對冠狀動脈病變的認識和指導介入治療。


    該配套產品的上市有利于降低臨床治療費用和該技術的臨床應用推廣,為PCI精準診療提供更好的診斷依據,制定更佳的治療策略使患者受益。


    (四十六)血管造影X射線機:該產品由高壓發生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。


    該產品采用9軸機器人DSA,能實現全腹部、全胸部的錐形束成像,解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。此外,產品采用計算機視覺技術,實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位,可簡化定位和錐形束CT的工作流,減少輻射暴露和術中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線機相比,該產品可顯著擴大錐形束CT重建視野,減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量,預期縮短成像前的準備時間,提高手術效率。


    五、其他注冊管理情況


    (一)境內第二類醫療器械注冊審批情況


    2022年,各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊32889項,與2021年相比增加4.4%。其中,首次注冊13334項,與2021年相比增加2.2%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的40.5%。


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    圖17 境內第二類醫療器械注冊形式比例圖


    延續注冊10641項,與2021年相比減少6.9%,占全部境內第二類醫療器械注冊數量的32.4%;變更注冊8914項,與2021年相比增加26.6%,占全部境內第二類醫療器械注冊數量的27.1%。


    境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖17。


    從注冊情況看,廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10。ㄖ陛犑校┳缘木硟鹊诙愥t療器械數量較多。


    第二類醫療器械注冊具體數據見表1及圖18。


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    表1 境內第二類醫療器械注冊表


    從首次注冊情況看,湖南、廣東、江蘇、浙江、山東、河南、吉林、浙江、湖北、廣西10。ㄖ陛犑校┦状巫缘木硟鹊诙愥t療器械數量較多。各省第二類醫療器械首次注冊數量排序圖見圖19。


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    圖18 各省第二類醫療器械注冊數據圖


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    圖19 各省第二類醫療器械首次注冊排位圖


    (二)第一類醫療器械備案情況


    2022年,國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2023項,與2021年相比增加9.1%。


    全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量28508項,與2021年相比增加6.5%。此外,2022年各省取消一類備案13917項。


    (三)登記事項變更/變更備案情況


    2022年,國家藥監局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械變更備案5390項,與2021年相比增加17.1%。


    其中,境內第三類醫療器械變更備案3435項,進口第二類、三類醫療器械變更備案1995項。


    各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械變更備案11638項,與2021年相比增加8.5%。


    (四)醫療器械臨床試驗機構備案情況


    自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來,全國共計1177個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作,比2021年增加9.6%。


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    圖20  全國醫療器械臨床試驗機構備案數量


    其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江臨床試驗機構備案數量居全國前五名。全國醫療器械臨床試驗機構分布情況見圖20。


    注:本報告的數據統計自2022年1月1日至2022年12月31日。


    信息來源:

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