皕晟2023培訓分享 | 冀呈雪博士深圳線下課程分享——如何選擇臨床評價策略，登上申報直通車？

隨著《醫療器械監督管理條例》等新法規的正式實施，醫藥相關的實施辦法及新政策頻頻出臺，全球醫療器械監管的力度在逐步加嚴，全球醫療監管對于臨床、可用性、創新要求的關注日益加強。

新春伊始，2023年2月16日14：30~16：30，深圳中城生物醫藥產業園響應園區企業需求，誠邀上海皕晟管理咨詢有限公司創始人冀呈雪博士舉辦《醫療器械如何選擇臨床評價策略，登上申報直通車？》主題線下分享活動。

憑借在醫療器械臨床評價領域持續深耘8年多累計的豐富經驗，冀博士在本次分享中從臨床評價策略相關法規考量因素、臨床評價人員資質、策略制定時間考量因素、臨床評價資料的準備等四個方面詳細拆解如何選擇臨床評價策略，比如在什么時間開始臨床評價策略的制定和探討，需要哪些資質的人員，該如何去準備才能夠制定科學的臨床評價策略等等，讓生產企業了解當下最新發布的醫療器械臨床評價相關的指導原則，明確在研發立項、注冊申報資料準備的過程中，醫療器械該如何制定臨床評價策略。

本次課程內容豐富詳實，現場互動積極，參會企業紛紛表達冀博士幫自己清晰了概念、厘清了思路，獲益匪淺，有效助力了企業提升臨床評價的認知和水平。

冀呈雪博士專注于醫療器械的臨床策略與醫學寫作多年，曾任職于波士頓科學和施樂輝等全球Top醫療器械公司，負責臨床評價團隊管理。目前擔任上海皕晟咨詢公司、皕晟醫療科技（北京）有限公司、皕晟醫療科技（深圳）有限公司、皕晟醫療科技（蘇州）有限公司總經理、北京慈華醫學發展基金會臨床評價中心主任。

冀博士擁有8年多醫療器械臨床評價項目管理經驗，熟悉骨科、心血管、腫瘤、消化、泌尿外科、耳鼻喉科、創傷、運動醫學、傷口敷料等多領域的II、III類醫療器械的臨床評價（CER）項目，幫助眾多企業通過同品種器械CER路徑獲批產品百余個，大大縮短了產品注冊申請準備周期，產品上市時間平均提前2~3年，累計節省臨床試驗費用幾億元。