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    國家器審中心:醫療器械優先審批申請審核結果公示(2023年第4號)

    依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。

    序號

    受理號

    產品名稱

    申請人

    同意理由

    1

    CSZ2200368

    人類免疫缺陷病毒I+II型尿液抗體檢測試劑盒(膠體金法)

    北京華晟源醫療科技有限公司

    該產品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”。

      公示時間:2023年2月20日至2023年2月27日

      公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。

      聯 系 人:張欣

      電話:010-86452928

      電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

      地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓


    國家藥品監督管理局  

    醫療器械技術審評中心

    2023年2月20日    


    信息來源:

    https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220163752104.html


    電話:021-64199781
    地址:上海市松江區新松江路926弄開元新都21號樓102室

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