皕晟醫訊│第22期（2023年2月22 日 星期三 ）

國家器審中心關于提交補正資料的時間調整通知

按照國家衛生健康委《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》的工作部署，即日起，《器審中心關于落實<市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條>有關事宜的通告》對提交補正資料時間的補充說明如下：

　�。ㄒ唬�2023年2月20日前發出醫療器械補正資料通知單的項目，補正資料期限延長一年。

　�。ǘ�）2023年2月20日（含2月20日）后發出醫療器械補正資料通知單的項目，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定，補正資料提交時限恢復為一年。

信息來源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220163006160.html

國家器審中心關于2023年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排

國家器審中心就近期咨詢工作安排通告如下:

注：受理前咨詢工作暫時采用視頻會議方式進行，申請人預約成功后請等待電話通知。請申請人按照國家器審中心2022年10月16日發布的《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理，各受理前技術問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。

國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》意見

為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局起草了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》，于2023年2月15日前向社會廣泛征求意見。意見郵件至：ylqxzc@nmpa.gov.cn，標題注明“緊急使用意見反饋”。

點擊文末“閱讀原文”，可下載《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》全文。

信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230119161948141.html

國家藥監局最新創新醫療器械特別審查申請審查結果公示

國家器審中心創新醫療器械審查辦公室組織有關專家近日擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

1. 產品名稱：碳纖維人工肋骨

   申 請 人：湖南碳康生物科技有限公司

2. 產品名稱：經尿道植入前列腺束釘 

   申 請 人：優諾維（武漢）醫療科技有限公司

3. 產品名稱：血流導向裝置

   申 請 人：江蘇暖陽醫療器械有限公司

公示時間：2023年2月20日至2023年3月6日

信息來源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220164242175.html

國家器審中心最新醫療器械優先審批申請審核結果公示

國家器審中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批：

信息來源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230220163752104.html

廣東省藥品監管局綜合改革實現新突破 外省注冊遷入辦理新模式順利落地

近期，恩碧樂（杭州）生物科技有限公司遷入廣東省注冊的降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）等4個注冊證獲批上市，成為首批按照《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》獲批的產品，省藥品監管局重點綜合改革項目“優化第二類醫療器械注冊審評審批”中省外已上市產品遷入我省注冊辦理新模式順利落地實施。

　　依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械由省級藥品監管部門審批，企業跨省遷移一般按新產品在遷入地申請首次注冊，辦理周期較長。廣東省藥品監管局在為企業減負、優化流程上下功夫，“三個明確”探索準入新模式。

一是明確主體責任。跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，可將已獲省外第二類醫療器械注冊證產品遷入我省注冊，企業需開展前后產品差異評價，確保產品不發生實質性變化。

二是明確程序標準。按照標準不降低、程序不減少的原則，依據最新法規、文件要求開展申報資料、技術審評、注冊核查、生產許可審查，重點評估與產品質量相關的風險，確保產品質量安全。

三是明確提速增效。通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報資料、提前開展注冊核查、優化技術審評流程等方式，僅用5個工作日完成技術審評，比法定時間提速90%以上。

信息來源：

http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4097821.html

國家藥監局副局長趙軍寧調研粵港澳大灣區藥品監管工作

       2月16日至18日，國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧一行調研粵港澳大灣區藥品監管創新工作。 

　　趙軍寧對廣東省推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新改革肯定，并對進一步推進有關工作提出要求。一是進一步提高政治站位，嚴格按照黨中央國務院戰略部署，推進大灣區藥品監管創新發展方案落實，加大對港澳地區藥品安全監管體系建設支持力度。二是進一步強化“四個最嚴”要求，落實“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，持續開展藥品安全風險隱患排查整治，保障公眾用藥安全有效。三是進一步提升藥品監管能力，全面強化藥品監管科學行動，創制監管新工具、新方法、新標準，加速新技術、新產品上市速度，為醫藥產業更高水平發展增添新動能。

　　在此之前，趙軍寧一行訪問了香港、澳門藥品監管部門、科研機構和相關中藥產業，積極推動與港澳地區在藥品監管領域的合作。

信息來源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230220091821104.html