江蘇省藥監局審評中心落實省局“面對面”對接服務助推創新產品加速上市

為深入貫徹落實省藥監局關于深化“面對面”對接服務推動生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉的若干政策措施要求，近日，江蘇省審評中心醫療器械審評科黨支部依托“面對面”對接服務機制，以黨建促業務、以黨建促發展，組織黨員業務骨干走進蘇州新格元生物科技有限公司開展“深化服務 創新發展”主題黨日活動，指導幫助企業加快創新產品研制申報。

蘇州新格元生物科技有限公司研制的“自動單細胞核酸（mRNA）提取儀”于2022年11月被江蘇省藥監局確定為我省第二類醫療器械創新產品。該產品基于微流控技術相關專利，實現高通量分離細胞從而獲取單個細胞的遺傳信息，在精準醫療領域有著廣泛的應用前景。醫療器械審評科按照創新產品注冊專門程序，提前介入、專人指導，“一對一”開展精準服務，完成注冊申報資料的預審查工作，并組織專家對臨床試驗方案設計進行審查。在企業，黨員同志們現場觀看產品演示，詳細了解產品研發和生產情況，重點關注產品創新點及風險把控點，圍繞預審查意見和臨床試驗方案審查意見與企業充分溝通，指出整改方向，幫助企業少走彎路，助推創新產品加速上市。

此次主題黨日活動，黨員同志們充分認識到“寓審評于服務、以服務促審評”的重要性，進一步增強了服務產業發展的責任意識，要發揚擔當實干的精神和嚴謹高效的作風，以企業需求為導向，精準幫助企業破解注冊申報過程中的痛點難點堵點，真正把服務做在企業最需要最迫切的地方。

下一步，江蘇省局審評中心將繼續堅持創新產品項目清單制和定期報告制，研審聯動、主動幫扶，密切跟蹤每個創新產品申報進展情況，為推動我省生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉貢獻更多優質增量。