血液透析尿素清除率計算軟件獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京英福美信息科技股份有限公司生產的“血液透析尿素清除率計算軟件”創新產品注冊申請。
該產品是具有自主知識產權的國內首創產品，性能指標達到國際先進水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算，不適用于殘腎功能計算。
尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標。目前主要采用有創方式取血法進行計算，存在操作繁瑣、無法連續計算等問題，可能導致患者出現貧血。與取血法相比，該產品可結合患者已有指標和血液透析治療參數計算尿素清除率，依據局部尿素動力學模型計算患者模擬體液量，具有無創、操作簡單、可連續計算等優勢，能夠及時調整透析方案，有效提高患者透析效果。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230227155217163.html
混合閉環胰島素輸注系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了Medtronic MiniMed生產的“混合閉環胰島素輸注系統”創新產品進口注冊申請。
該產品由胰島素泵套件、發送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項主要核心技術：一是自動模式使用的混合閉環算法；二是用于檢查傳感器狀態的電化學阻抗譜技術，該技術可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。
該產品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續監測，根據接收的動態葡萄糖監測水平，混合閉環胰島素泵可持續向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護技術，可根據持續葡萄糖監測情況自動調整基礎率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230227155041138.html
國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會換屆大會在京召開
2月25日，國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會換屆大會在京召開。會議總結了第一屆分類技術委員會工作，審議了新修訂的《醫療器械分類技術委員會工作規則》，研討了第二屆分類技術委員會工作思路。
本次會議標志著第二屆醫療器械分類技術委員會正式成立運行。第二屆分類技術委員會由341名委員組成，設執行委員會和16個專業組，秘書處設在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。華南理工大學王迎軍院士任主任委員。會議審議通過了《醫療器械分類技術委員會工作規則》，并圍繞分類相關法規文件、分類關鍵技術等對新一屆分類技術委員會委員進行了培訓。
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信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/20230225182845110.html
第三款國產ECMO產品獲批上市
2023年2月23日，國家藥監局經審查，附條件應急批準了江蘇賽騰醫療科技有限公司研發的體外心肺支持輔助設備和離心泵泵頭注冊上市。該產品是第三款獲批的國產ECMO產品。
目前，已獲批的三款國產ECMO產品總體性能和指標基本達到國際同類產品水平，國產產品的持續獲批上市，提升了我國先進生命支持設備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫療費用支出。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230223172143196.html
人工智能醫療器械和生物材料創新合作平臺工作匯報會在京召開
2月24日，人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺工作匯報會在京召開。
近年來，以人工智能、生物新材料為代表的新技術、新材料成為推動醫療器械產業創新和高質量發展的重要應用領域。在工業和信息化部、科學技術部、國家衛生健康委員會、國家藥監局共同指導下，國家藥監局醫療器械技術審評中心聯合中國信息通信研究院、國家衛生健康委國際交流與合作中心、中國生物技術發展中心牽頭多家政產學研用主體單位先后成立了人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺。
人工智能醫療器械創新合作平臺自2019年7月成立以來，持續推動構建科學審評指導原則體系，促進真實世界數據研究應用，并積極探索人工智能醫療器械審評前置與全產業鏈溝通交流協調機制，有效助力人工智能醫療器械新技術、新產品落地應用。生物材料創新合作平臺自2021年4月成立以來，建立了生物材料與相關醫療器械深度融合的創新體系，有力促進生物材料領域科技成果及關鍵技術在醫療器械領域的轉化應用。兩個平臺充分發揮產學研管協同優勢，在加快監管科學研究步伐的同時，深度參與人工智能醫療器械、生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，助力產業高質量創新發展。
信息來源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230227104938101.html
江蘇省藥監局審評中心落實省局“面對面”對接服務助推創新產品加速上市
蘇州新格元生物科技有限公司研制的“自動單細胞核酸（mRNA）提取儀”于2022年11月被江蘇省藥監局確定為江蘇省第二類醫療器械創新產品。該產品基于微流控技術相關專利，實現高通量分離細胞從而獲取單個細胞的遺傳信息，在精準醫療領域有著廣泛的應用前景。江蘇省藥監局審評中心醫療器械審評科按照創新產品注冊專門程序，提前介入、專人指導，“一對一”開展精準服務，完成注冊申報資料的預審查工作，并組織專家對臨床試驗方案設計進行審查。在企業，黨員同志們現場觀看產品演示，詳細了解產品研發和生產情況，重點關注產品創新點及風險把控點，圍繞預審查意見和臨床試驗方案審查意見與企業充分溝通，指出整改方向，幫助企業少走彎路，助推創新產品加速上市。
信息來源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/2/22/art_84602_10765473.html
江蘇省醫療器械檢驗所無錫檢驗室共建合作協議正式簽約
2月22日，江蘇省醫療器械檢驗所、無錫市市場監督管理局、新吳區人民政府共建江蘇省醫療器械檢驗所無錫檢驗室（分所）合作協議簽約儀式在無錫新吳區舉行。
無錫檢驗室建設面積約13000平方米，投資概算4.125億。無錫檢驗室合作框架協議的正式簽約，將進一步為無錫生物醫藥產業集群注入新動能、激發新活力。
信息來源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/2/24/art_84602_10768486.html
