治療呼吸機注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對治療呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對治療呼吸的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、范圍
本指導原則適用于治療呼吸機，按照《醫療器械分類目錄》，治療呼吸機的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為6854。
本指導原則不適用于持續氣道正壓（CPAP）設備、睡眠呼吸暫停治療設備、通氣支持呼吸機、麻醉呼吸機、急救與轉運呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，也不適用于僅用于給自主呼吸患者增加通氣量的設備。以上設備可參照本指導原則中的要求準備注冊資料。
二、綜述資料
(一)產品描述
描述產品的工作原理、結構組成(含配合呼吸機使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。
1.描述產品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產品配合使用的附件等信息。
2.提供產品工程圖和關鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應標注出長寬高尺寸。
3.提供產品的氣路原理圖、硬件結構圖。
4.結合氣路原理圖和硬件結構圖對主要功能的工作原理和技術實現進行描述。
產品的主要功能包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、潮氣量監測、氣道壓力監測、氧濃度監測、報警等。
5.提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息（滿足標準IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries等）等信息。
6.提供產品關鍵部件的信息，其應包括型號、規格等內容，用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。這些信息同時以申請表附頁的形式提交。
產品組成示例：
本產品由主機（包括氣路、電子系統、機械結構、顯示器、二氧化碳模塊、內部電池）、臺車、支撐臂、濕化器、空氣壓縮機組成。
工程爆炸圖示例：
(二)型號規格
對于存在多種型號規格的產品，應當按照上述產品描述的要求，明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。
例如，某呼吸機產品有V01和V02兩個型號擬申報注冊，其型號規格說明舉例如下：
表1 具體配置表
序 號 | 功能項目 | 呼吸機 |
V01 | V02 |
1 | 通氣模式 | 容量控制/輔助通氣 | ● | ● |
壓力控制/輔助通氣 | ● | ● |
同步間歇指令通氣 | ● | ● |
持續氣道正壓/壓力支持通氣 | ● | ○ |
壓力調節容量控制通氣 | ● | ○ |
…… | …… | …… |
2 | 監測 | 潮氣量 | ● | ● |
分鐘通氣量 | ● | ● |
氣道壓力 | ● | ● |
呼氣末正壓 | ● | ● |
氧濃度 | ● | ● |
呼吸頻率 | ● | ● |
阻力 | ● | ○ |
順應性 | ○ | ○ |
…… | …… | …… |
3 | 特殊功能 | 增氧 | ● | ● |
霧化 | ● | ● |
吸氣保持 | ● | ○ |
吸痰 | ○ | ○ |
內源性PEEP顯示 | ○ | × |
…… | …… | …… |
4 | 其他功能 | 臺車 | ● | ● |
二氧化碳模塊 | ○ | ○ |
…… | …… | …… |
注：本表中●表示標配，○表示選配，×表示不配置。 |
(三)適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍
治療呼吸機的使用目的是：生命的支持或者維持。治療呼吸機是一種為增加或供給患者的通氣而設計的自動裝置。治療呼吸機預期由專業操作者操作，應用于依賴機械通氣的患者；治療呼吸機預期在專業醫療機構內的重癥治療環境中使用或在專業醫療機構內進行患者轉運。同時應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。
適用范圍示例：
本產品預期在專業醫療機構內部的重癥監護環境，或在專業醫療機構內部進行轉運時使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進行通氣輔助及呼吸支持。本產品應由經過良好培訓的、獲得授權的醫務人員進行操作。本產品不能用于磁共振（MRI）環境。本產品不用于新生兒患者。
2.禁忌癥
如適用，應當明確說明該呼吸機不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。
三、研究資料
(一)產品性能研究
制造商應說明產品的主要功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）、使用期限內的可靠性等內容。
1.說明產品的各項技術參數，包括控制參數、監測參數、報警參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。
2.說明產品的各項呼吸模式，給出相應的定義，提供相應的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明產品各項參數的默認值。
3.提供產品的驗證總結報告，總結內容包括所有保證產品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價等。驗證總結內容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證結論及驗證的有效性聲明等。
表2 驗證總結示例
序號 | 報告編號 | 報告名稱 | 總結 |
1 | xxxx | xxxx驗證報告 | 本報告是對x型號呼吸機進行的驗證，驗證內容有產品的電源、氣源、安全性，所有驗證項目的結論為通過。本報告只驗證了一臺或x臺具體代表性的樣機，樣機的安全有效性可以代表該型號產品的安全有效性。 |
2 |
|
|
|
… | … | … | … |
4.如適用的國家標準、行業標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。
(二)生物相容性評價研究
制造商應說明產品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學摘要號（CAS號)、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。
治療呼吸機產品的生物學評價應根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標準的規定要求進行評價。
(三)滅菌/消毒工藝研究
呼吸機及其附件和部件根據其使用方式的不同，應有適當的消毒水平，但在某些情況下需要對呼吸機及其附件和部件滅菌。例如呼吸機應用于某些傳染性強的疾病（如結核病等）患者之后需要滅菌。
正常狀態或單一故障狀態下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復使用的呼吸機氣路及附件應設計成可拆卸的，以用來清洗與消毒或清洗與滅菌。
呼吸機及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風險降低到合理可接受的水平。
應提供清洗與消毒的工藝（方法和參數），并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據，應說明部件可清洗與消毒的次數。
推薦消毒方法確定的依據可參考GB 18278《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌》、GB 18279《醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制》、GB 18280《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求》、《醫療機構消毒技術規范》等。
(四)軟件研究
呼吸機產品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。呼吸機軟件一般用來控制呼吸機的運行，包括各項參數的控制、監測和報警，呼吸機作為生命支持設備，其軟件安全性級別應歸為C級。
制造商應當依照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提供單獨的醫療器械軟件描述文檔。
應在產品技術要求中明確軟件發布版本和軟件完整版本號的命名規則。
四、臨床評價資料
具體要求另作規定。
五、產品風險分析資料
應按照YY/T 0316—2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，針對呼吸機的安全特征，從能量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害等方面，對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施，風險管理報告及相關資料的要求可參考附錄Ⅰ。
六、產品技術要求
應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制產品技術要求。
產品技術要求及相關資料的要求可參考附錄Ⅱ。
七、注冊/檢測單元劃分原則
（一）不同品種的設備應劃分為不同的注冊單元。例如治療呼吸機、家用呼吸支持設備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉運用呼吸機、氣動急救復蘇器、睡眠呼吸暫停治療設備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機等應劃分為不同的注冊單元。
（二）不同工作原理的呼吸機（例如氣動電控呼吸設備與電動電控呼吸設備）應劃分為不同的注冊單元。
（三）呼吸設備配合使用的無源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)與呼吸設備應劃分為不同的注冊單元。
（四）技術原理相同、產品設計結構不同的呼吸設備（例如不同的氣路設計的呼吸設備）原則上應劃分為不同的注冊單元。
八、產品使用說明書和標簽
（一）制造商應當提供完整的說明書，其內容包含申報范圍內所有型號規格的產品，以及所有的組成部分。
（二）說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.28《醫用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》、YY 0601《醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求》、YY 0709《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》、YY/T 0799《醫用氣體低壓軟管組件》（如適用）和YY 0893《醫用氣體混合器 獨立氣體混合器》（如適用）等相關標準中的要求，至少應包含以下內容：
1.產品型號、規格、功能及結構型式。
2.產品的適用范圍。
3.產品的禁忌癥。
4.產品氣路原理圖。
5.由制造商提供或推薦的呼吸系統附件。
6.詳細的警告、注意事項等內容，包括但不限于：
（1）呼吸機使用資質的要求，如只能由經過良好培訓的、獲得授權的醫務人員操作。
（2）呼吸機能否在磁共振（MRI）環境使用的說明。
（3）電磁兼容方面相關的警告及措施，如呼吸機可能受到便攜式和移動通訊設備影響的警告。
（4）不應使用抗靜電或導電的軟管或導管的意義的陳述。
（5）呼吸機不應被覆蓋或不應放置在影響呼吸機運行和性能的位置的警告。
（6）應明確與呼吸機兼容的設備及附件（濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細菌過濾器、霧化器等）；或給出兼容設備的技術規格，如呼吸管路的阻力、順應性等。
（7）應給出呼吸機的運輸、儲存條件。
（8）應給出清洗與消毒、滅菌的說明。
（9）對產品有效期進行說明。
（10）對于一次性使用的附件或部件，應有不可重復使用的警告。
（11）說明書中應明確如何進行呼吸機的維護。
附錄Ⅰ
呼吸機產品風險管理資料要求
一、總體要求
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風險管理資料主要包含風險管理計劃和風險管理報告，還包含風險管理活動相關的其他文檔資料及評審記錄。
二、風險管理計劃的內容
(一)風險管理活動范圍
制造商應策劃風險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰的說明產品的組成、規格型號，描述產品功能。
識別呼吸機產品生命周期階段，以及每個階段要開展哪些風險管理活動。
(二)職責權限
制造商應明確參與風險管理活動的成員，包括風險分析人員、風險評價人員（必須包含有臨床背景的人員）、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員（不直接負責所評審的設計和開發階段的人員和所需的專家）以及風險管理報告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應列出其姓名、職務及責任范圍。其成員應具有與風險管理任務相適應的知識和經驗。
(三)風險管理活動評審的要求
制造商應詳細規定何時和如何進行風險管理評審，風險管理活動評審的要求可以是制造商建立的質量管理體系的一部分。
(四)風險可接受準則
制造商應根據風險可接受方針，制定風險產品的風險可接受準則。風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的，制造商應根據產品預期用途、特征制定適當的風險可接受準則。
風險可接受準則可以是制造商建立的質量管理體系的一部分，在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現。
(五)驗證活動
風險管理計劃要規定如何進行兩個驗證活動：確認風險控制已在最終設計中實施；確認實施的措施確實降低了風險。風險管理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。
(六)生產和生產后信息的收集和評審活動
制造商應當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系中的一部分，但呼吸機產品的生產和生產后信息的收集和評審活動相關的計劃和要求應直接加入到風險管理計劃中。
三、風險管理報告的內容
(一)預期用途和與安全性有關特征的判定
風險管理報告應包含呼吸機的預期用途以及合理可預見的誤用。
制造商應按照YY/T 0316—2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C提示的問題，對照產品的實際情況作針對性的簡明描述。產品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說明�？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風險管理報告中包含。
(二)危害的判定
制造商應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統地判定產品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害。并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發生的損害之間的關系。形成一份產品可預見的危害及危害分析清單。
危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、操作危害、信息危害這四個方面的危害分析，并應按照下表中的危害二級分類來展開分析。
下表為治療呼吸機常見危害舉例，供參考，制造商應根據申報產品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。
表3 治療呼吸機危害示例
危害分類 | 危害二級分類 | 危害示例 |
能量危害 | 電磁能 | 網電源 |
漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流） |
輻射能 | 非電離輻射 |
熱能 | 高溫：高溫的氣體被送入患者氣道 |
機械能 | 傾倒：呼吸機及臺車傾倒 |
懸掛物：管路支撐臂、濕化器懸臂 |
振動 |
噪聲：呼吸機和空壓機運行時的噪音 |
生物學和化學危害 | 生物學危害 | 細菌：重復用管路等附件未經嚴格消毒感染細菌的危害 |
再次或交叉感染：重復用管路等附件未經嚴格消毒交叉感染的危害 |
化學危害 | 患者氣道和組織暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物、醫用氣體等 |
生物相容性危害 | 與患者接觸材料（面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等） |
操作危害 | 功能 | 報警異常 |
漏氣 |
停機、死機 |
潮氣量輸出異常 |
閥門故障 |
板卡異常 |
氧電池異常 |
空氣壓縮機故障 |
傳感器故障（包括流量傳感器和壓力傳感器） |
氧濃度異常 |
操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等） |
氣道壓力異常 |
濕化器故障 |
電源和電池故障 |
監測值與設置值偏差 |
氣源輸入故障 |
使用錯誤 | 呼吸機模式或參數設置不當 |
未及時校準傳感器（流量傳感器、氧傳感器等） |
未及時更換易損易耗部件（氧電池、管路） |
未及時清理積水 |
清洗消毒不及時 |
灰塵積累過多，未及時清洗 |
信息危害 | 標記和說明 | 使用說明書不完整 |
性能指標描述不充分 |
預期用途規定不充分 |
使用限制條件說明不充分 |
操作說明 | 與呼吸機一起使用的附件規定不充分 |
使用前檢查規定不充分 |
操作指示過于復雜 |
警告 | 一次性附件可能被錯誤地再次使用的危害 |
使用抗靜電或導電的呼吸管路的危害 |
將呼吸機覆蓋或將呼吸機放置于空氣流通較差的位置的危害 |
霧化時使用呼氣支路細菌過濾器導致堵塞的危害 |
其他關于安全使用呼吸機的警告 |
服務和維護規格 | 服務和維護周期定義不當 |
(三)風險估計
應識別可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。
對應每個判定的危害處境，應利用可以得到的資料或數據估計其相關的一個或多個風險。對危害發生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單， 以便于風險評價和風險控制。
對損害發生的概率和損害的嚴重度進行定性或定量的估計。
用于風險估計的資料或數據，可以通過以下途徑獲得：
1.已發布的標準，例如GB 9706.28、IEC 60601-2-12、ISO 80601-2-12等呼吸機專用標準；
2.科學技術資料，例如各種期刊、專著；
3.已在使用中的呼吸機的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網站中的MAUDE數據庫；
4.臨床數據；
5.調研結果；
6.專家意見；
7.外部質量評定情況。
表4 治療呼吸機危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系示例
危害 | 可預見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
電磁能 （網電源） | （1）使用了導電的呼吸管路和氣管插管 （2）通氣時使用高頻電刀 | 發生火災 | 嚴重燒傷 死亡 |
電磁能 （靜電釋放ESD） | （1）帶靜電的操作者觸摸呼吸機 （2）靜電導致呼吸機停止工作和報警失效 （3）呼吸機停止向患者送氣 | 不知道呼吸機沒有向患者輸送氣體 | 缺氧 腦損傷 死亡 |
生物學的 （微生物污染） | （1）提供的重復性使用呼吸管理的清洗消毒說明不適當 （2）通氣過程中使用了受污染的管路 | 通氣過程中細菌進入患者氣道 | 細菌感染 死亡 |
功能 （沒有輸出） | （1）電池電量未達到聲稱的工作時間 （2）院內轉運之前，沒有檢查電池電量 | 院內轉運過程中，呼吸機突然停止通氣 | 缺氧 腦損傷 死亡 |
功能 （氣道壓力過高） | （1）呼吸機控制軟件失控 （2）臨床檢視不夠及時 | 過高的氣道壓被施加到患者肺內 | 壓力傷 肺損傷 |
功能 （氧濃度過低） | （1）氣源接口不能防止誤連接 （2）錯誤地將空氣接入呼吸機氧氣氣源入口 | 比設置值低的氧濃度輸入患者 | 血氧飽和度下降 延誤治療 缺氧 腦損傷 死亡 |
(四)風險評價
對每個已判定的危害處境，制造商應依據風險管理計劃中制定的風險可接受準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。
風險評價的結果記入風險管理文件中。
(五)風險控制
制造商應對經風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當的風險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。
制造商應按照以下順序，依次使用一種或多種方法：
1.用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發生的概率、降低損害的嚴重度；
2.在醫療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；
3.提供安全性信息，例如提供警告標識、限制呼吸機的使用或限制使用環境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓（以改進他們的表現或提高其檢出錯誤的能力）、規定必需的維護時間間隔、規定最大產品服務壽命等。
在制定降低風險的控制措施方案時，應充分考慮產品國家標準、行業標準中有關降低風險的措施。
應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。
制造商應對采取降低風險的控制措施后的剩余風險以及是否會引發新的風險進行評價。
以上降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息可以記入風險管理報告中。
(六)綜合剩余風險的可接受性評價
制造商應對綜合剩余風險是否可接受給出結論性意見，并對已有恰當的方法獲得與本產品相關的生產后信息與臨床應用的信息進行闡述并做出承諾。
風險管理報告應由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。
附錄Ⅱ
治療呼吸機產品技術要求
一、相關標準
治療呼吸機相關的現行有效的標準有：
GB 9706.1—2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.28—2006 《醫用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》
YY 0505—2012 《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
YY 0709—2009 《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》
YY 0601—2009 《醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求》
YY 0893—2013 《醫用氣體混合器 獨立氣體混合器》
YY/T 0799—2010 《醫用氣體低壓軟管組件》
GB/T 16886生物學評價系列標準等。
二、性能指標
(一)基本要求
產品的工作條件不宜列入性能指標中，如需規定試驗條件，可以在試驗方法中注明。
應在性能指標中明確產品的全部臨床應用的功能，說明產品的各項呼吸模式。
如涉及，呼吸機性能指標應包括：
1.控制參數
潮氣量、吸氣壓力、呼末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時間、吸氣觸發靈敏度、呼氣觸發靈敏度、窒息通氣參數（備用通氣參數）等。
控制參數性能指標應至少包括調節范圍、調節步長、控制誤差。不同患者人群的調節范圍、調節步長、控制誤差如有不同，應分開表達并分開檢驗。全部可調節范圍都應聲稱控制誤差并得到檢驗。
控制參數必須有最小非零值，最小非零值至少應大于等于控制誤差或調節步長（兩者取大者）。
例如：
潮氣量控制
調節范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；
調節步長：成人為10 mL；小兒為1 mL；
誤差：±(10 mL +設定值的10 %)。
以%為單位的性能指標，應在表達控制誤差時注明是相對誤差還是絕對誤差。
例如：
呼氣觸發靈敏度控制
調節范圍：10%～85%；
調節步長：5%；
誤差：±10%（絕對誤差）。
2.監測參數
吸入潮氣量、呼出潮氣量、氣道壓力、呼末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、氧濃度、呼末二氧化碳濃度、阻力、順應性、淺快呼吸指數、最大吸氣負壓、口腔閉合壓、呼吸功、呼氣時間常數等；
監測參數的性能指標應具體描述在哪個范圍內能達到這樣的誤差水平。
例如：
氣道壓力
在0 cmH2O～120 cmH2O范圍內，誤差：±（2 cmH2O + 4%實際讀數）。
3.其他性能指標
吸氣阻力、呼氣阻力、霧化器輸出流量范圍、呼吸系統順應性、整機噪聲水平、峰值流量；空壓機的輸出壓力范圍、峰值流量、持續流量等。
性能指標中的單位符號，如有國際標準要求的應采用國際標準單位符號。產品技術要求中同一參數的單位符號應保持前后一致。推薦采用的呼吸機常用的單位符號如下表所述。
表5 推薦采用的呼吸機常用單位符號
單位名稱 | 符號 |
氣源壓力 | kPa |
氣道壓力 | cmH2O或hPa |
潮氣量 | mL |
分鐘通氣量 | L/min |
流量 | L/min |
呼吸頻率 | /min或1/min或min-1 |
時間 | s或ms |
體積百分比 | vol.% |
分壓 | mmHg |
4.報警指標
國家標準/行業標準中明確的報警指標不要求在產品技術要求中明確。國家標準/行業標準中要求在說明書中明確，但沒有給出具體指標的，需要在產品技術要求中明確。
在產品技術要求中明確的報警指標，需要提供相應的檢測方法。制造商在說明書給出了報警指標，但國家標準/行業標準未明確的，也無法在產品技術要求中明確的，制造商應提供證據證明產品滿足這些報警指標的要求。
(二)性能指標的制定
1.下表列出了治療呼吸機現行有效的標準中一些性能指標的要求，產品技術要求中的性能指標不能低于這些要求。
表6 呼吸機國家標準和行業標準中性能指標的要求
性能指標名稱 | 性能指標要求 | 來源 |
最大極限壓力 | 不得超過125 cmH2O（125 hPa） | GB 9706.28 |
氣道壓力測量精度 | ±（2%滿刻度+實際讀數的4%） | GB 9706.28 |
呼出潮氣量測量精度 | 100 mL以上：實際讀數的±15% | GB 9706.28 |
分鐘通氣量測量精度 | 3 L/min以上：實際讀數的±15% | GB 9706.28 |
氧濃度監測精度 | ±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%） | YY 0601 |
二氧化碳濃度監測精度 | ±（0.43%的體積百分比+氣體濃度的8%） | YY 0601 |
2.下表列出了國際上現行治療呼吸機標準中一些性能指標的要求，鼓勵制造商制定的性能指標符合這些要求。
表7 呼吸機國際標準中性能指標的要求
性能指標名稱 | 性能指標要求 | 來源 |
最大極限壓力 | 不得超過125 hPa（125 cmH2O） | ISO 80601-2-12 |
氣道壓力測量精度 | ±（2 hPa（2cmH2O）+實際讀數的4%） | ISO 80601-2-12 |
吸入潮氣量監測精度 | 50 mL以上： ±（4.0 mL+ 實際讀數的15%） | ISO 80601-2-12 |
呼出潮氣量測量精度 | 50 mL以上：±（4.0 mL+ 實際讀數的15%） | ISO 80601-2-12 |
氧濃度監測精度 | ±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%） | ISO 80601-2-55 |
二氧化碳濃度監測精度 | ±（0.43%的體積百分比+氣體濃度的8%） | ISO 80601-2-55 |
吸氣壓力控制精度 | ±(2 cmH2O +設定值的5%) | / |
呼吸頻率控制精度 | ±1 bpm或±（設置值的10%），取大者 | ASTM F1100 |
氧濃度控制精度 | ±3%的體積百分比或±設置值的10%，取大者 | ASTM F1100 |
對于氣道壓力監測精度、吸入和呼出潮氣量監測精度，國際標準化組織（ISO）2011年發布的呼吸機專用標準ISO 80601-2-12:2011 Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators的要求略高于國標GB 9706.28—2006《醫用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》的要求�，F代傳感器技術和算法水平是完全可以做到ISO 80601-2-12要求的精度的，因此，本指導原則推薦制造商采用ISO 80601-2-12的這些最低性能要求。
美國材料與試驗協會（ASTM）1997年批準的呼吸機專用標準ASTM F1100對呼吸機的吸氣壓力控制精度、呼吸頻率控制精度、氧濃度控制精度提出了最低要求。這三個性能指標對治療呼吸機都是至關重要的，雖然國家標準GB 9706.28沒有對這三個指標提出要求，本指導原則仍推薦制造商生產的呼吸機符合這些要求。
3.國家標準/行業標準中要求在使用說明書中聲稱的性能指標，應在產品技術要求中明確。
例如，GB 9706.28中6.8.2 aa) 18)條要求：“在使用推薦的呼吸系統和由于斷電或部分失電而危及正常通氣量時，在下列氣流量下，患者連接口處測得的呼氣和吸氣的壓力下降值：對于呼吸機提供的潮氣量大于300 mL的，流量為60 L/min；對于潮氣量在300 mL和30 mL之間，流量為30 L/min；對于潮氣量小于30 mL的，流量為5 L/min。”應在產品技術要求中明確呼吸系統的吸氣和呼氣阻力要求。
4.安全標準及主要安全特征
不需要對安全標準（例如GB 9706.1、YY 0505、GB 9706.28等）的適用項目設置附錄，具體條款的適用性在注冊檢測報告中體現。
需要在產品技術要求中明確標準年代號及產品主要安全特征，主要安全特征應制定附錄。
例如：
電氣安全要求：呼吸機電氣安全應符合GB 9706.1—2007、GB 9706.28—2006、YY 0601—2009，產品主要安全特征見附錄A。
電磁兼容性要求：應符合YY 0505—2012、GB 9706.28—2006和YY 0601—2009的有關要求。
附錄A
1 產品主要安全特征
1.1 按照防電擊類型分類
1.2 按照防電擊程度分類
1.3 按對進液的防護程度分類
1.4 按照在與空氣混合的易燃麻醉氣體或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時的安全程度分類
1.5 按運行模式分類
1.6 設備的額定電壓和頻率
1.7 設備的輸入功率
1.8 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分
1.9 設備是否具有信號輸出或輸入部分
1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備
1.11 電氣絕緣圖
除以上國家標準和行業標準提出的安全要求需要滿足以外，補充下表中列出的要求。
表8 呼吸機安全要求補充
序號 | 安全要求 | 來源 |
1 | 應至少聲明一種用于配合封閉式吸引導管使用的推薦通氣模式和設置。 在使用封閉式吸引導管后，呼吸機應繼續按預期運行： — 對于每種通氣模式，使用說明書中指出的所有預期輸送潮氣量范圍內的最小輸送潮氣量；和用使用說明書中指出的順應性最小的呼吸系統配置。 | ISO 80601-2-12 |
2 | 對于液體的有害進入，呼吸機外殼應提供至少IP21等級的防護。 通過將呼吸機放在正常使用時最不利位置進行GB 4208—2008中的測試，并通過檢查來核實符合性。在這些步驟之后，檢驗基本安全和基本性能是否滿足要求。 | ISO 80601-2-12 |
3 | 正常狀態或單一故障狀態下，可能和體液或呼出氣體接觸的呼吸機氣路及附件應設計成允許分拆來清洗與消毒或清洗與滅菌的。 | ISO 80601-2-12 |
5 | 呼吸機應配備一個帶報警系統的監測裝置，該報警系統包含一個報警條件用于指示呼氣末壓力在PEEP高報警限以上。PEEP高報警條件都至少應為中級。報警條件延遲應不超過3個呼吸周期。 | ISO 80601-2-12 |
6 | GB9706.28 56.3 aa)的要求更正為： aa）* 連接處的氣體泄漏 1）應提供在正常使用時，把氣流回流量限制在100mL/min以下的方法，該回流氣流由氣體輸入口流至同種氣體的供氣系統。 2）在正常使用和單一故障狀態下，不同氣體的高壓輸入之間的交叉氣流流量不應超過100 mL/h。 在單一故障狀態下，如果不同氣體的高壓輸入口之間的交叉氣流流量會超過100 mL/h，呼吸機應配置一個聲報警裝置，以保證該交叉氣流流量不超過100 mL/min。 | ISO 80601-2-12 |
7 | 呼吸機應配備一個帶報警系統的監測裝置，該報警系統包含一個技術報警條件用于指示氣道壓力達到阻塞報警限。 例：報警條件用于警示： － 吸氣或呼氣管路阻塞 － 呼氣閥閉塞 － 呼氣呼吸系統過濾器阻塞 阻塞技術報警條件應為高級。最大報警條件延遲應不超過2個呼吸周期或5s中的大者。 無論阻塞報警條件何時發生，呼吸機應在不超過一個呼吸周期內將氣道壓降到大氣壓或設定的PEEP水平以下。 阻塞報警條件的測定和測試方法應在隨機文件中描述。 | ISO 80601-2-12 |
8 | 不預期用于醫療保健場所內部患者轉運的呼吸機及其部件和附件，應具備適當的機械強度以應對由正常使用、推、碰撞、跌落和粗魯處置導致的機械壓力。固定使用的設備免除本子條款的要求。 在下列測試以后，呼吸機應保持基本安全和基本性能。 通過執行下列測試檢查符合性。 a) 用下列條件，與IEC 60068-2-27:2008一致的沖擊測試。 1) 測試類型：1類 － 峰值加速度：150m/s2 (15g); － 持續時間：11ms； － 脈沖形狀：半正弦 － 震動次數：每個軸每個方向3次（合計18次） 或 2) 測試類型：2類 － 峰值加速度：300m/s2 (30g); － 持續時間：6ms； － 脈沖形狀：半正弦； － 震動次數：每個軸每個方向各3次（合計18次）； b) 用下列條件，依照IEC 60068-2-64:2008的寬帶隨機顫動測試： 3) 加速度： － 10Hz 至 100Hz：1.0（m/s2）2/Hz； － 100Hz 至 500Hz：-6dB每倍頻程； 4) 持續：10分鐘每個正交軸（共3個）。 c) 確認基本安全和基本性能在以上測試后能保持。 | ISO 80601-2-12 |
9 | 預期移動使用（醫療保健場所內部的患者轉運期間）的呼吸機及其部件包括適用的附件，應具備適當的機械強度以應對由正常使用、推、碰撞、跌落和粗魯處置導致的機械壓力。對于此測試，呼吸機及其部件、適用的附件應安裝上隨機文件中指定的附件。 注1：如果隨機文件描述了不只一種附件系統，則需要多次測試。 在下列測試期間，采用表9中合適的測試條件和參數設置給測試肺通氣，呼吸機應保持基本安全和基本性能。用容量控制通氣模式或壓力控制通氣模式進行測試。測試期間，單次呼吸的輸送潮氣量誤差應不偏離35%以上，同時一分鐘時間間隔期間的平均輸送潮氣量誤差應不偏離25%以上。 通過執行下列測試檢查符合性。 a) 用下列條件，與IEC 60068-2-27:2008一致的沖擊測試。 1) 測試類型：1類 － 峰值加速度：50m/s2 (5g); － 持續時間：6ms； － 脈沖形狀：半正弦 － 震動次數：每個軸每個方向3次（合計18次） b）用下列條件，依照IEC 60068-2-64:2008的寬帶隨機振動測試： 2) 加速度： － 10Hz 至 100Hz：0.33（m/s2）2/Hz； － 100Hz 至 500Hz：-6dB每倍頻程； 3) 持續：30分鐘每個正交軸（共3個）。 c）自由跌落，依據IEC 60068-2-31:2008，采用步驟1和下列條件： 4) 跌落高度： － 對于質量≤ 1 kg，0.25 m － 對于1 kg＜質量≤ 10 kg，0.1 m － 對于10 kg＜質量≤ 50 kg，0.05 m － 對于質量＞ 50 kg，0.01 m 5) 跌落次數：在各自指定的高度跌落2次。 d）確認基本安全和基本性能在測試期間保持著。確認輸送潮氣量在測試期間在指定的限制值以內。 | ISO 80601-2-12 |
10 | 電磁兼容性測試接受準則： 治療呼吸機電磁兼容性測試條件和接受準則確定如下： 在YY 0505—2012，36章中規定的測試條件下，當依據預期輸送潮氣量選擇采用表9的條件和參數給肺通氣時，呼吸機應保持基本安全和基本性能。采用一個容量通氣模式或一個壓力通氣模式進行這些測試。如果事關基本安全和基本性能，下列“降級”則不能允許： － 元器件失效； － 可編程參數或設置改變； － 重設為缺省設置； － 運行模式改變 例： 通氣類型、通氣模式、通氣頻率、I/E比等改變。 － 啟動了一個非預期的運行模式； 單次呼吸的輸送潮氣量誤差大于35%和一分鐘間隔以上平均輸送超期量偏差大于25%。 | ISO 80601-2-12 |
11 | 除非呼吸機配置的是混合氧氣和周圍空氣的氣體混合系統，內置于呼吸機的氣體混合系統（例如混合氧氣氣源和醫用高壓管道空氣）應滿足YY0893的要求。 | YY 0893 |
表9 振動和沖擊試驗和電磁兼容性試驗測試條件
可調參數 | 測試條件 |
呼吸機預期輸送潮氣量范圍 |
Vdel＞300mL | 300ml≥Vdel≥50mL | Vdel＜50mL |
輸送潮氣量，Vdel a | 500 mL | 150 mL | 30 mL |
通氣頻率， f | 10 min-1 | 20 min-1 | 30 min-1 |
I/E比率 | 1:2 | 1:2 | 1:2 |
PEEP | 5 cmH2O | 5 cmH2O | 5 cmH2O |
阻力，R b | 5cmH2O (l/s)-1±10% | 20cmH2O(l/s)-1±10% | 50cmH2O(l/s)-1±10% |
等溫順應性，C b | 50 mL cmH2O-1±5% | 20 mL cmH2O-1±5% | 1 mL cmH2O-1±5% |
a Vdel通過測試肺上的壓力傳感器測量，這里VT = C×Pmax b C和R的精度適用于測量參數的全范圍 |
(三)檢驗方法
若國家標準和行業標準中未規定測試條件，需規定相關的測試條件。
測試時，呼吸機應連接到正常使用所規定的氣源上，可以用工業級氧氣和空氣替代等價醫用氣體。當使用替代氣體時，應該確保測試氣體不含油且干燥。
氣體流量、潮氣量和泄漏的所有要求以STPD形式表達，除了與VBS相關的氣體流量、潮氣量和泄漏以BTPS表達以外。STPD (standard temperature and pressure dry) 是指101.3kPa，工作溫度為20℃。BTPS (body temperature and pressure saturated) 是指當地大氣壓力和100%相對濕度，工作溫度為37℃。
以下選擇呼吸機典型的3個性能指標，提供了相應的檢驗方法，供制造商參考。
【示例1】
性能指標
2.1.1潮氣量控制精度
調節范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；
調節步長：成人為10 mL；小兒為1 mL；
誤差：±(10 mL +設定值的10 %)。
2.2.1吸入潮氣量監測精度
誤差：
在0 mL～100 mL范圍內，±（10 mL + 3%實際讀數）；
在100 mL～4000 mL范圍內，±（3 mL + 10%實際讀數）。
2.2.2呼出潮氣量監測精度
誤差：
在0 mL～100 mL范圍內，±（10 mL + 3%實際讀數）；
在100 mL～4000 mL范圍內，±（3 mL + 10%實際讀數）。
檢驗方法
測試方法：
樣品的潮氣量參數與標準設備對比，結果應滿足技術要求中2.1.1、2.2.1和2.2.2的規定。
測試圖示：
潮氣量測試框圖
表10 潮氣量測試的參數設置
可調參數 | 參數設置值 |
潮氣量 | VT＞800 mL | 800 mL≥VT＞300 mL | 300 mL≥VT≥30 mL | VT＜30 mL |
f(bpm) | 5 | 10 | 20 | 30 |
I:E | 1:2 | 1:2 | 1:2 | 1:2 |
R(cmH2O/L/s) | 5 | 5 | 20 | 50 |
C(mL/cmH2O) | 50 | 50 | 20 | 1 |
測試步驟：
將呼吸測試設備連接至呼吸機病人連接端口，呼吸機設置為容量控制/輔助通氣模式；
呼吸測試設備設置為潮氣量監測，將呼吸機潮氣量設定為20 mL (按照表7設置其他參數和模擬肺)；
待潮氣量輸出穩定后，將呼吸測試設備的實測值與呼吸機的設定值比較，結果應符合4.1.1；將呼吸測試設備的實測值與呼吸機的監測值比較，結果應符合4.2.1、4.2.2。
依次將呼吸機潮氣量設定為100 mL、300 mL、500mL、800 mL、2000mL(按照表9設置其他參數和模擬肺)，重復步驟（2）和（3）。
將呼吸機設置為壓力控制/輔助通氣模式，模擬肺設置為R=5 cmH2O/L/s、C=100 mL/cmH2O，吸氣壓力設置為40 cmH2O；
啟動通氣，微調吸氣壓力設置值，使得呼出潮氣量監測值接近4000 mL；
待潮氣量輸出穩定后，將呼吸測試設備的實測值與呼吸機的監測值比較，結果應符合2.2.1。
檢查潮氣量調節范圍和調節步長，應符合2.1.1。
示例1給出了潮氣量的一般檢驗方法，因為潮氣量的控制和監測精度測量方法相關性很大，因此，將這3個性能指標放在同一個檢驗方法中。選取的測量點應考慮到呼吸機可設置到的潮氣量最小值、最大值、中間若干常用值。應定義會影響到潮氣量控制和監測的其他性能指標的設置值，例如呼吸頻率、吸呼比（或吸氣時間）。
對于監測精度，應檢驗到性能指標要求規定的最大監測范圍，例如上述示例中的吸入和呼出潮氣量監測精度應檢驗4000 mL潮氣量能否滿足精度要求。
【示例2】
性能指標
2.1.3吸氣觸發靈敏度控制精度
調節范圍：0.5 L/min～15.0 L/min；
調節步長：0.1 L/min；
誤差：±(1 L/min+設定值的10%)。
檢驗方法
測試方法：
樣品的吸氣觸發靈敏度的設定值與標準設備測量并計算的值對比，結果應滿足技術要求中2.1.3的規定。
測試圖示：
吸氣觸發靈敏度測試框圖
測試步驟：
將呼吸測試設備連接至主動式模擬肺，調節主動式模擬肺用以模擬觸發流量，用呼吸測試設備檢查觸發流量為0.5 L/min±1.05 L/min；
將呼吸測試設備連接至呼吸機病人連接端口，呼吸機設置為持續氣道正壓/壓力支持通氣模式，吸氣觸發靈敏度設置為0.5 L/min；
啟動通氣，檢查呼吸機是否被正常觸發；
依次將主動式模擬肺觸發流量和吸氣觸發靈敏度設定為5 L/min、15 L/min，檢查呼吸機是否被正常觸發；
將呼吸測試設備的實測值與呼吸機的設定值比較，結果應符合2.1.3。
檢查吸氣觸發靈敏度的調節范圍和調節步長，應符合2.1.3。
示例2給出了吸氣觸發靈敏度控制精度的檢驗方法，應考慮到最小值、最大值、中間若干常用值。
【示例3】
性能指標
2.1.4 呼吸系統順應性
成人一次性呼吸系統（含吸氣安全閥、成人一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應性：≤4 mL/cmH2O；
成人重復性呼吸系統(含吸氣安全閥、成人重復性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭) 順應性：≤2 mL/cmH2O；
小兒一次性呼吸系統（含吸氣安全閥、小兒一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應性：≤2 mL/cmH2O；
小兒重復性呼吸系統（含吸氣安全閥、小兒重復性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應性：≤2 mL/cmH2O；
嬰兒重復性呼吸系統含吸氣安全閥、嬰兒重復性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應性：≤1 mL/cmH2O。
檢驗方法
測試方法：
測試圖示：
系統順應性測試框圖
測試步驟：
連接如圖，將呼吸機每個排氣口堵��；
用一個標準計量容器，將一定體積的氣體注入呼吸機系統中；
觀察并記錄系統內的壓力差；
用下列公式計算出系統順應性，結果應符合2.1.4。
式中：
——順應性，單位為毫升每厘米水柱（mL/cmH2O）；
——用標準計量容器注入呼吸機系統中的體積，單位為毫升（mL）；
——系統中壓力的增加值，單位為厘米水柱（cmH2O）。
示例3給出了呼吸系統順應性的檢驗方法，對于通過文字描述無法達到將步驟描述到具有可重現性和可操作性的程度，應借助圖、表等形式來表達。通過計算的方法得到的測試結果，應清晰地表達出計算公式及直接測量參數的測量方法。
