國家藥監局2023年2月批準注冊162個醫療器械產品

境內第三類醫療器械

1

可掃描愈合基臺

深圳市易植醫療科技有限公司

國械注準20233170100

2

鎖定型金屬接骨板系統

江蘇乾瑞醫療器械有限公司

國械注準20233130101

3

非鎖定金屬接骨螺釘

江蘇維爾康醫療科技有限公司

國械注準20233130102

4

動脈血氣針

美歐微科醫療武漢有限公司

國械注準20233220103

5

外周球囊擴張導管

歸創通橋醫療科技股份有限公司

國械注準20233030104

6

一次性使用顱內球囊擴張導管

東莞天天向上醫療科技有限公司

國械注準20233030105

7

金屬纜索內固定系統

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20233130106

8

冠狀動脈微導管

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20233030107

9

膝關節假體

蘇州愛杰碩醫療科技有限公司

國械注準20233130108

10

血液透析濃縮液

青島普瑞森醫藥科技有限公司

國械注準20233100109

11

經頸靜脈肝內穿刺器

浙江歸創醫療科技有限公司

國械注準20233030110

12

義齒基托聚合物

山八齒材工業（常熟）有限公司

國械注準20233170111

13

金屬骨針

河北博川醫療器械有限公司

國械注準20233130112

14

球囊導引導管套裝

北京久事神康醫療科技有限公司

國械注準20233030113

15

神經血管導絲

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20233030114

16

藥物涂層PTCA球囊擴張導管

杭州瑞維特醫療科技有限公司

國械注準20233030115

17

椎體擴張球囊導管

上海斯潘威生物技術有限公司

國械注準20233040116

18

鈦合金帶鎖髓內釘系統

上�？刀ㄡt療器械有限公司

國械注準20233130117

19

胸腰椎后路釘棒內固定系統

廈門德朗格醫療科技有限公司

國械注準20233130118

20

精子制動液

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233180119

21

牙種植體系統

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20233170120

22

可降解鼻竇藥物支架系統

上海七木醫療器械有限公司

國械注準20233130121

23

親水性導絲

廣東海思卡爾醫療科技有限公司

國械注準20233030122

24

加壓緊固骨栓

云南歐鉑斯醫療科技有限公司

國械注準20233130123

25

可切削基臺柱

山東恒泰醫療器械有限公司

國械注準20233170124

26

精子密度梯度分離液

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233180125

27

精子制動液

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233180126

28

硬性接觸鏡潤滑液

歐普康視科技股份有限公司

國械注準20233160127

29

顱內球囊擴張導管

北京管橋醫療科技有限公司

國械注準20233030128

30

精子密度梯度分離液

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233180129

31

一次性使用靜脈留置針

青島熙盛醫療科技有限公司

國械注準20233140130

32

外周微導管

上海申淇醫療科技有限公司

國械注準20233030131

33

一次性使用內窺鏡注射針

浙江首鼎醫學科技有限公司

國械注準20233140132

34

一次性使用避光精密過濾輸液器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20233140133

35

生物型髖關節假體

蘇州愛杰碩醫療科技有限公司

國械注準20233130134

36

血液透析濃縮液

寧波天益醫療器械股份有限公司

國械注準20233100135

37

一次性使用內鏡下注射針

蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司

國械注準20233140136

38

一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針

佳康醫用器材（青島）有限公司

國械注準20233140137

39

一次性使用精密過濾輸液器

深圳市保安醫療用品有限公司

國械注準20233140138

40

一次性使用避光輸液器 帶針

南陽市久康醫療器械有限公司

國械注準20233140139

41

一次性使用血管內導絲

廣東海思卡爾醫療科技有限公司

國械注準20233030140

42

椎間融合器

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20233130141

43

一次性使用防針刺傷靜脈留置針

北京伏爾特技術有限公司

國械注準20233140142

44

遠端通路導管

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20233030143

45

牙種植體附件

江蘇柯潤璽醫療科技發展有限公司

國械注準20233170144

46

磁共振成像系統

通用電氣醫療系統（天津）有限公司

國械注準20233060145

47

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

語坤（北京）網絡科技有限公司

國械注準20233210146

48

摻銩光纖激光治療機

上海瑞柯恩激光技術有限公司

國械注準20233010147

49

一次性使用乳頭括約肌切開刀

寧波新躍醫療科技股份有限公司

國械注準20233010148

50

醫用熒光定量PCR儀

鯤鵬（徐州）科學儀器有限公司

國械注準20233220149

51

ABO、RhD血型檢測質控品

合肥天一生物技術研究所有限責任公司

國械注準20233400150

52

Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

深圳市優圣康生物科技有限公司

國械注準20233400151

53

核酸擴增檢測分析儀

廣州和實生物技術有限公司

國械注準20233220152

54

一次性使用連通板

中科炬鳴（長春）醫療器械有限公司

國械注準20233140153

55

一次性使用連通板

湖南博潤醫療器械有限公司

國械注準20233140154

56

一次性使用內鏡下注射針

蘇州貝諾醫療器械有限公司

國械注準20233140155

57

顱內球囊擴張導管

業聚醫療器械（深圳）有限公司

國械注準20233030156

58

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

深圳市保安醫療用品有限公司

國械注準20233140157

59

空心接骨螺釘

云南歐鉑斯醫療科技有限公司

國械注準20233130158

60

軟性親水接觸鏡

愛睿思(廈門)科技有限公司

國械注準20233160159

61

外周球囊擴張導管

歸創通橋醫療科技股份有限公司

國械注準20233030160

62

玻璃化解凍液

艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司

國械注準20233180161

63

HLA-B*1301基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

山東百駿生物科技有限公司

國械注準20233400162

64

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20233400163

65

彩色多普勒超聲診斷儀

汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司

國械注準20233060164

66

等離子手術設備

江蘇啟灝醫療科技有限公司

國械注準20233010165

67

術中神經監護儀

美敦力（上海）管理有限公司

國械注準20233070166

68

正電子發射及X射線計算機斷層成像系統

北京銳視康科技發展有限公司

國械注準20233060167

69

可吸收性外科縫線

淮安安潔醫療用品股份有限公司

國械注準20233020168

70

腓骨帶鎖髓內釘系統

廈門德朗格醫療科技有限公司

國械注準20233130169

71

一次性使用靜脈留置針

青島熙盛醫療科技有限公司

國械注準20233140170

72

一次性使用腰麻硬膜外聯合套件

珠海金導醫療科技有限公司

國械注準20233080171

73

髖關節假體-股骨柄

寬岳醫療科技（北京）有限公司

國械注準20233130172

74

一次性使用外周球囊擴張導管

北京美中雙和醫療器械股份有限公司

國械注準20233030173

75

足踝鎖定接骨板系統

寧波兆盈醫療器械有限公司

國械注準20233130174

76

可塑形微導管

北京深瑞達醫療科技有限公司

國械注準20233030175

77

金屬鎖定接骨板系統

浙江德康醫療器械有限公司

國械注準20233130176

78

一次性使用滴定管式精密過濾輸液器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20233140177

79

解剖型金屬接骨板系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20233130178

80

髖關節假體 陶瓷內襯

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20233130179

81

單間室膝關節假體

上海博瑪醫療科技有限公司

國械注準20233130180

82

硬腦膜醫用膠

廣州邁普再生醫學科技股份有限公司

國械注準20233020181

83

聚醚醚酮帶線錨釘

北京瑞朗泰科醫療器械有限公司

國械注準20233130182

84

冠狀動脈螺紋球囊擴張導管

東莞天天向上醫療科技有限公司

國械注準20233030183

85

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

常州博恩中鼎醫療科技有限公司

國械注準20233060184

86

麻醉機

深圳市諾然美泰科技股份有限公司

國械注準20233080185

87

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件

語坤（北京）網絡科技有限公司

國械注準20233210186

88

乳腺高強度聚焦超聲消融治療系統

重慶海扶醫療科技股份有限公司

國械注準20233010187

89

顱內壓監護儀

成都拓藍精創醫學技術有限公司

國械注準20233070188

90

牙種植體

江蘇柯潤璽醫療科技發展有限公司

國械注準20233170189

91

一次性使用避光精密過濾輸液器

上海金塔醫用器材有限公司

國械注準20233140190

92

個性化基臺及螺釘

深圳市固特福精密科技有限公司

國械注準20233170191

93

金屬帶線錨釘

蘇州競捷醫療科技有限公司

國械注準20233130192

94

顱頜面接骨螺釘

百齒泰（廈門）醫療科技有限公司

國械注準20233130193

95

脛骨襯墊

上�？铺�邁迪醫療器械有限公司

國械注準20233130194

96

可吸收性外科縫線

山東海迪科醫用制品有限公司

國械注準20233020195

97

萬向金屬鎖定接骨板系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20233130196

98

含羥基磷灰石聚醚醚酮椎間融合器

山東康盛醫療器械有限公司

國械注準20233130197

99

顱頜面固定系統

創輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準20233130198

100

人工髖關節假體 陶瓷球頭

山東威高海星醫療器械有限公司

國械注準20233130199

101

HA涂層金屬骨針

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準20233130200

102

金屬骨針

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準20233130201

103

精子冷凍液

東蘊醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233180202

104

一次性輸液延長管

上海正邦醫療科技有限公司

國械注準20233140203

105

胸骨接骨板

蘇州愛得科技發展股份有限公司

國械注準20233130204

106

空心接骨螺釘

寧波兆盈醫療器械有限公司

國械注準20233130205

107

椎間融合器

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20233130206

108

玻璃化冷凍液

艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司

國械注準20233180207

109

一次性使用動脈留置針

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

國械注準20233140208

110

富血小板血漿制備用套裝

康膝生物醫療（深圳）有限公司

國械注準20233100209

111

一次性使用透析用留置針

江西三鑫醫療科技股份有限公司

國械注準20233100210

112

一次性輸液延長管

上海正邦醫療科技有限公司

國械注準20233140211

113

腫瘤標志物質控品

鄭州標源生物科技有限公司

國械注準20233400212

114

體外心肺支持輔助設備

江蘇賽騰醫療科技有限公司

國械注準20233100213

115

離心泵泵頭

江蘇賽騰醫療科技有限公司

國械注準20233100214

116

游離前列腺特異性抗原（f-PSA）測定試劑盒（化學發光法）

昆明思安生物科技有限公司

國械注準20233400215

117

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件

杭州深睿博聯科技有限公司

國械注準20233210216

118

凝血復合質控品

深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司

國械注準20233400217

119

一氧化氮治療儀

深圳市睿普醫療科技有限公司

國械注準20233080218

120

血液透析尿素清除率計算軟件

北京英福美信息科技股份有限公司

國械注準20233210219

進口第三類醫療器械

121

雙動髖關節系統

Smith & Nephew, Inc.

國械注進20233130027

122

雙氧護理液

Alcon Laboratories, Inc.

國械注進20233160028

123

可吸收縫合線

Covidien llc

國械注進20233020029

124

預裝式人工晶狀體

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

國械注進20233160030

125

血栓抽吸導管

Genoss Co., Ltd.

國械注進20233030031

126

腹股溝疝修補補片

Sofradim Production

國械注進20233130032

127

無鞘擴張導引器

Cordis Corporation

國械注進20233030033

128

腔鏡直線型切割吻合器釘倉套件

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進20233010034

129

復合可吸收自鉆免打結縫線錨釘

Medos International SARL邁道國際有限公司

國械注進20233130035

130

連續性血液凈化用透析濾過器及配套管路

Gambro Industries

國械注進20233100036

131

一次性使用心臟外科消融電極

Medtronic Inc.

國械注進20233010039

132

實時熒光定量PCR分析儀

Analytik Jena AG

國械注進20233220045

133

遠端輸送導管

Medos International SARL

國械注進20233030046

134

半月板全內固定縫合器

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

國械注進20233130047

135

血液透析設備

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA

國械注進20233100055

136

一次性使用星型標測導管

Biosense Webster, Inc.

國械注進20233070056

137

膝關節假體-脛骨托

b-ONE Ortho, Corp.

國械注進20233130057

138

膝關節假體-股骨髁

b-ONE Ortho, Corp.

國械注進20233130058

139

混合閉環胰島素輸注系統

Medtronic MiniMed

國械注進20233140061

進口第二類醫療器械

140

牙科氧化鋯瓷塊

DeguDent GmbH

國械注進20232170024

141

無源內窺鏡用手術器械

AMNOTEC International Medical GmbH

國械注進20232020025

142

一次性使用無菌泌尿親水導絲

Heraeus Medical Components, LLC

國械注進20232020026

143

眼科綜合測量儀

WaveLight GmbH

國械注進20232160037

144

液晶視力表

株式會社トプコン

國械注進20232160038

145

一次性使用內窺鏡取物袋

Veol Medical Technologies Pvt. Ltd

國械注進20232020040

146

電子上消化道內窺鏡

HOYA株式會社

國械注進20232060041

147

電子支氣管內窺鏡

HOYA株式會社

國械注進20232060042

148

電子下消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20232060043

149

電子下消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20232060044

150

醫用激光光纖

LISA Laser Products GmbH

國械注進20232010048

151

電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20232060049

152

普通肝素校準品

HYPHEN BioMed

國械注進20232400050

153

低分子量肝素質控品

HYPHEN BioMed

國械注進20232400051

154

內鏡清洗消毒機

CANTEL MEDICAL (ITALY)SRL

國械注進20232110052

155

射線束掃描測量系統

IBA Dosimetry GmbH

國械注進20232050053

156

乳腺X射線攝影圖像處理軟件

西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH

國械注進20232210054

157

內窺鏡攝像頭

HOYA株式會社

國械注進20232060059

158

額貼式睡眠記錄儀

SOMNOmedics GmbH

國械注進20232070060

159

低分子量肝素校準品

HYPHEN BioMed

國械注進20232400062

160

全自動生化免疫分析儀

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進20232220063

161

牙科種植用鉆

HAENAEM Co., Ltd.

國械注進20232170064

港澳臺醫療器械

162

正壓通氣面罩

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

國械注許20232080003