“兩品一械”企業落實質量安全主體責任監督管理規定實施在即
3月1日起，國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》將正式施行。
《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》梳理歸納了持有人企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的職責和資質要求，同時細化了持有人質量管理要求和機制，強調持有人應當建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停產報告制度、年度報告制度等。
《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》系統完善地闡明了企業質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，規定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求，同時明確了盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度等履職保障機制。
《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》明確了企業質量安全主體責任構架及要求，引導關鍵崗位質量安全管理人員履職盡責，建立質量履職管理機制、保障機制、激勵機制。規定企業應當結合實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等風險防控動態管理機制，同時賦予質量安全負責人在產品質量安全重大風險處置工作中的否決權。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230227203312179.html
國家器審中心：征集參與《可吸收骨內固定植入物注冊審查指導原則》等4項指導原則制修訂工作的相關企業及單位信息
日前，國家器審中心啟動《可吸收骨內固定植入物注冊審查指導原則》、《椎板固定板系統注冊審查指導原則》、《牙膠尖注冊審查指導原則》的編制和《牙科種植體系統注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）》的修訂工作。征集編制及修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。
征集截至日期：2023年4月3日
聯系人：吳靜、金樂
聯系電話：010-86452807、010-86452802
電子郵箱：wujing@cmde.org.cn
jinle@cmde.org.cn
信息來源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230310151427152.html
國家藥監局2023年2月批準注冊162個醫療器械產品
2023年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品162個。其中，境內第三類醫療器械產品120個，進口第三類醫療器械產品19個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品1個。
具體批準產品清單，請點擊“閱讀原文”查閱。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20230309175247124.html
國家藥監局器審中心發布牙科粘接劑、人工肩關節假體產品等2項醫療器械產品注冊審查指導原則
近日，國家藥監局器審中心組織制定了《牙科粘接劑產品注冊審查指導原則》《人工肩關節假體注冊審查指導原則》等2項醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），已予發布。
信息來源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230309105146187.html
國家器審中心：征集參與脫細胞基質軟組織修復材料產品研究及指導原則制定的相關企業及單位信息
近日，國家器審中心啟動了脫細胞基質軟組織修復材料產品指導原則的研究制定工作，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、檢驗機構、科研機構、臨床機構等單位參與該項工作。
征集截至日期：2023年4月15日
聯系人：李芬
聯系電話：86452670
電子郵箱：lifen@cmde.org.cn
信息來源：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230309143710108.html
國家器審中心：征集參與《椎間融合器注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）》等3項指導原則編制工作的相關企業及單位信息
日前，國家器審中心已啟動《椎間融合器注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）》、《脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）》的修訂和《金屬纜線/纜索系統注冊審查指導原則》的編制工作。征集修訂及編制工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。
征集截至時間：2023年4月3日
聯系人：李曉云
聯系電話：010-86452822
電子郵箱：lixy@cmde.org.cn
信息來源：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230307163047113.html
江西省藥監局公布《江西省醫療器械生產重點監管品種目錄（2023年版）》
近日，江西省藥監局印發《江西省醫療器械生產重點監管品種目錄（2023年版）》，于印發之日起實施，目錄包括：激光手術設備及附件、內窺鏡輔助用品、有創血壓傳感器等15個產品類別。
信息來源：
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230306/content-1520082.html
湖南：醫療器械生產許可試行電子證照
近日，湖南省藥品監督管理局發布公告稱，對醫療器械生產許可試行電子證照。自2023年4月1日起，按照《醫療器械生產監督管理辦法》提出申請并獲準生產、延續、變更的醫療器械生產企業，開始發放醫療器械電子生產許可證。
試行期間，紙質證照和電子證照同步運行，企業如需紙質證照，按原領取途徑線下領取。此前已發放的紙質證明在有效期內依然有效。電子證明與紙質證明具有同等法律效力。電子證明具有即時送達、短信提醒、掃碼查詢、在線驗證、全網共享、防偽等功能。正式實施醫療器械電子生產許可證的時間，另行公告。
信息來源：
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230306/content-1520082.html
