浙江省藥監局：調整醫療器械產品注冊費收費標準
根據《浙江省藥品監督管理局<關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見>的通知》（浙藥監械[2023]2號）規定，自2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊、變更注冊和延續注冊費：首次注冊費46011 元/品種，變更注冊費15405 元/品種，延續注冊費15288 元/品種。
信息來源：
http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/14/art_1228988190_58931940.html
國家藥監局:成立口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位
近日，為貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314101403156.html
國家藥監局綜合司：印發國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則
日前，為加強和規范國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作管理，國家藥品監督管理局修訂原食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會工作規則，形成《國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則》，已印發。
信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230314143514189.html
國家器審中心：征集參與《口腔修復膜產品注冊技術審查指導原則》制訂工作的相關企業及單位信息
日前，國家器審中心已啟動《口腔修復膜產品注冊技術審查指導原則》的編制工作�，F征集編制工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。征集截至時間：2023年4月10日。
聯系人：郭曉恒、金樂
聯系電話：010-86452827、010-86452802
電子郵箱：guoxh@cmde.org.cn
jinle@cmde.org.cn
信息來源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230315104728157.html
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心：2023年度上半年員額制人員公開招聘
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心是國家藥品監督管理局直屬公益二類事業單位，經中編辦批復于2020年12月正式成立，主要職責為承擔協助國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心開展醫療器械審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作。
本著公開、公平、公正、擇優的原則，日前中心面向社會公開招聘員額制工作人員44名。其中，應屆畢業生26名，社會在職人員18名。
信息來源：
https://mp.weixin.qq.com/s/RtpjT1DwR9oqNoUavbQseQ
江蘇省藥監局：發布《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》
近日，省局正式印發《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》），自2023年4月7日起施行。
《實施辦法》明確
江蘇省醫療器械生產分級監管職責分工為：省藥品監督管理局負責組織實施醫療器械生產分級監管工作，審核省局各檢查分局和設區市市場監督管理局確定的企業監管等級信息；設區市藥品監督管理部門負責確定本行政區域第一類醫療器械生產企業監管等級并組織實施監管；省局各檢查分局負責確定本行政區域第二、三類醫療器械生產企業監管等級并實施監管。
《實施辦法》要求
對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的監管分為四個級別，對風險程度高的企業實施四級監管，對風險程度較高的企業實施三級監管，對風險程度一般的企業實施二級監管，對風險程度較低的企業實施一級監管。四級監管的企業每年至少組織一次全項目檢查；三級監管企業，每年至少組織一次檢查；二級監管企業每兩年檢查不少于一次；一級監管企業每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查。
《實施辦法》的出臺
一是進一步提升醫療器械生產監管工作效能。規范各級監管機構的監管行為，提升監管效率，為各檢查分局和市場監管局及區縣市場局分級監管工作提供依據，減少監管真空和重疊。二是進一步提高醫療器械注冊人主體責任意識。醫療器械生產企業分級監管將實現優降劣升，監管等級與本單位風險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監管等級，有的放矢做好本單位生產質量規范化管理工作。三是進一步提升醫療器械生產監管信息化水平。在現有監管平臺基礎上，對照分級監管要求，進一步明確生產監管層級架構，動態調整監管等級，建立分類監督管理檔案，將分級監管全程融入省醫療器械生產監管信息平臺，提高科學監管水平。
信息來源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/3/14/art_84602_10826241.html
國家藥品監督管理局：關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發布，專用標準正陸續發布。本次通告就嚴格執行相關標準要求、 注冊備案相關標準執行要求、檢驗相關標準執行要求 、強化標準實施監督管理等方面做了具體要求�！�
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信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html
國家藥監局藥審中心：發布《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術指導原則》
日前，國家藥審中心組織制定了《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術指導原則》，已予發布，自發布之日起施行。
信息來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da0078a0c14f43412545a26611d5071c
