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    北京2022年醫療器械注冊審評和核查檢查“成績單”

    2022年,在市局黨組的帶領下,北京市醫療器械審評檢查中心主抓審評和核查檢查兩大“業務板塊”,推動審評工作規范、優化、提效,優化核查工作流程,提效明顯。

      一、注冊審評情況

      共接收第二類醫療器械注冊申請2451項,完成3334項,完成接收比為136%,注冊審評事項積壓問題基本解決。首次注冊審評平均用時由法定120個工作日壓縮至64個工作日,延續注冊平均用時從上一年的71個工作日縮短至42個工作日。

      二、核查檢查情況

      完成注冊核查784項,同比上一年增加58%,派出中心檢查員690人次,同比上一年反而減少17%,提效明顯。

      統籌協調全市醫療器械檢查員選派工作,全年共組織554個核查組1346人次檢查員參加現場檢查、抽調76人次檢查員對23家企業開展了飛行檢查。

      三、創新優先產品情況

      2個北京市優先審批產品和2個創新產品獲批上市,3個國家優先審批產品和6個創新產品優先開展注冊核查。

      四、分類界定和新產品審評

      共完成分類界定162項,其中上報國家局86項,已收到國家局回復53項,中心界定結果與國家局回復結果相同的43項,界定一致率為81%。

      完成新產品注冊審評共計48項,包括國內新產品1項,北京市新產品48項。其中,有源產品11項,無源產品19項,臨床檢驗產品18項。

      五、應急審評核查

      完成24項新冠檢測診斷相關產品的注冊審評資料初核工作,平均初核用時1天;完成9個新冠病毒抗原檢測試劑產品核查工作。

      六、課題研究

      承擔5項國家局指導原則及核查指南、4項我市醫療器械審評規范及檢查指南文件制定,參與2項行業標準起草、2項科技部和市科委課題研究,完成6項中心課題研究,配合國家局體外診斷試劑分類子目錄制修訂專項工作。


    原文鏈接:

    http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/326072286/index.html

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