【技術審評報告】腦血管介入手術輔助系統

受理號： CQZ2200254

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 腦血管介入手術輔助系統

產品管理類別： 第三類

申請人名稱：易度河北機器人科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

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目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述 4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述  5

三、臨床評價概述  6

四、產品受益風險判定  7

綜合評價意見  9

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基本信息

一、 申請人名稱

易度河北機器人科技有限公司

二、申請人住所

保定市惠陽街 369 號保定 · 中關村創新基地 2 號樓 B 座 1 層

三、生產地址

保定市惠陽街 369 號保定 · 中關村創新基地 2 號樓 B 座 1 層

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技術審評概述

一、 產品概述

(一) 產品結構及組成

該產品由手術操作臂、控制柜、醫生控制臺、工作站、腳踏 開關、電源線和一次性使用附件組成。一次性使用附件由導管 夾持器、導絲夾持器、導管輔助組件組成。

(二) 產品適用范圍

該產品適用于需要進行經皮顱內全腦動脈造影檢查手術的 患者，預期在影像數據的引導下完成對造影導管和導絲的輸送 與后撤。產品需在醫療機構中使用，操作本設備應為具備副主 任醫師及以上職稱且完成相應培訓的醫務人員。

(三)型號/規格

YDHB-NS01 、YD-JCQ-01

(四)工作原理

使用時將手術操作臂固定于手術床上并與手術床共同移動， 導管夾持器、導絲夾持器、導管輔助組件安裝在手術操作臂相 應卡槽中。通過操作者操作醫生控制臺的遙桿或觸摸屏幕控制 按鍵，發出操作指令， 經連接的計算機軟件轉換， 驅動控制柜中 的運動控制卡，運動控制卡控制電機驅動部分，導管同步帶和

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導絲同步帶在相應的電機帶動下前進或后撤，固定在導管同步 帶上的導管控制器和固定在導絲同步帶上的導絲控制器跟隨同 步帶前進或后撤。導管夾持器內的導管旋轉齒輪和導絲夾持器 內的導絲旋轉齒輪也在相應電機帶動下旋轉。

二、臨床前研究概述

(一) 產品性能研究

產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包

括： GB 9706.1 、GB 9706.15 、YY 0505 、YY/T 1057 等，同時結 合臨床預期用途、設計驗證資料和使用要求確定。

(二) 生物相容性

依據 GB/T 16886.1-2011  對成品中與患者間接接觸的部分 進行了生物相容性評價。一次性使用附件間接接觸人體血路， 實施了生物學試驗(細胞毒性、皮內反應、致敏、急性全身毒性、 熱原、溶血、凝血)，提交了境內檢測機構出具的生物學試驗報 告。

(三)滅菌

一次性使用附件由生產企業滅菌，采用環氧乙滅菌，申請人 提交了滅菌確認報告和殘留研究報告。

(四) 產品有效期和包裝

一次性使用附件貨架有效期 1 年， 提交了加速老化研究報

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告。其他組成部分使用期限 3 年， 提交了模擬使用和加速老化 研究報告。通過環境試驗對使用穩定性和運輸穩定性進行了研 究。

(五)動物研究

提交了動物試驗研究，通過動物試驗對操作精度、推送力進 行了研究。

(六)軟件研究

系統由上位機模塊和觸摸屏模塊兩個軟件模塊組成。軟件 系統風險等級 C，完整版本 1.0. 1.0，發布版本 1。提交了軟件研 究資料及軟件驗證確認資料。網絡安全： 按照《醫療器械網絡安 全注冊審查指導原則》 22 項網絡安全能力要求，提交了網絡安 全研究報告和網絡安全測試報告。

(七) 有源設備安全性指標

符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.15-2008 、YY 0505-2012、 標準要求。

(八)其他

提供了可用性研究資料。

三、臨床評價概述

本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價，采用前瞻性、多 中心、隨機、開放、平行對照、非劣效設計， 對照組為臨床常規

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腦血管介入造影， 共入組 260 例受試者(試驗組、對照組 1:1 )。 以造影成功率為主要評價指標， 操作時間、導管到達成功率、可 操作性等作為次要評價指標，選擇造影術后 3 天(如出院時間 在前， 即出院時)的臨床并發癥的發生率、不良事件和性能指標 的評價作為安全性評價指標。

試驗結果顯示，主要療效指標造影成功率，FAS 分析結果： 試驗組造影成功率 100.00%；對照組造影成功率 100.00%，兩組 造影成功率差值的 95%置信區間為(-0.03%，0.03%)，下限高于 非劣效界值。PPS 集試驗組造影成功率 100.00%；對照組造影成 功率 100.00%，兩組造影成功率差值的 95%置信區間為(-0.03%， 0.03%)，下限高于非劣效界值。次要評價指標、安全性指標組間 無統計學差異。臨床試驗主要評價指標非劣效假設成立。

四、產品受益風險判定

該產品適用于需要進行經皮顱內全腦動脈造影檢查手術的 患者，預期在影像數據的引導下完成對造影導管和導絲的輸送 與后撤。使用該系統醫生可在手術室外進行介入手術操作，不 需要穿戴鉛衣， 可減少醫源性輻射傷害， 減輕醫生疲勞度，降低 因醫生疲勞可能導致的患者手術風險。 臨床應用中，運動失控 (軟件故障、造作不當等原因)可能導致患者非預期的損傷。當 面對某些復雜手術情況時，可能需要轉為傳統手術，增加患者

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手術風險。 臨床試驗結果表明，該產品的安全有效性非劣于傳 統手術， 產品受益大于風險。

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綜合評價意見

注冊申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品屬于同 品種首個產品。 申請人的注冊申報資料符合現行要求，依據《醫 療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號)《醫療器械注冊與 備案管理辦法》( 國家市場監督管理總局令第 47 號 ) 等相關醫 療器械法規與配套規章， 經系統評價后， 建議準予注冊。

2023 年 3 月 6  日