【技術審評報告】便攜式急救設備

受理號： CQZ2101491

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：便攜式急救設備

產品管理類別：第三類

申 請 人 名 稱：三河科達實業有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

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目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述 4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述  5

三、臨床評價概述  8

綜合評價意見  10

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基本信息

一、 申請人名稱

三河科達實業有限公司

二、 申請人住所

河北省廊坊市三河市燕郊開發區燕高路 306 號

三、 生產地址

河北省廊坊市三河市燕郊開發區燕高路 306 號

河北省廊坊市三河市楊莊鎮不老淀村南、西

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技術審評概述

一、 產品概述

(一) 產品結構及組成

產品由主機、電源適配器和附件包組成。其中附件包包 含體溫探頭、血氧傳感器、心電主電纜、心電導聯線、血壓 袖套、二氧化碳氣路采樣管、二氧化碳轉接連接器、加熱包、 便攜式手持超聲模塊、擔架固定器、輸液桿。

(二) 產品適用范圍

產品用于對成人患者進行體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、 心電、無創血壓、呼末二氧化碳、呼吸率監護，通氣輔助及 呼吸支持，靜脈輸注藥液， 腹部超聲成像。該產品預期在醫 療機構內部及院外轉運時使用。該產品必須由經過專業培訓 合格的臨床醫務人員使用。

(三) 型號/規格

S2020- 1

(四) 工作原理

產品中所含機械通氣模塊通過采集流量和壓力信號，反 饋控制吸氣閥，呼氣閥及渦輪，以實現機械通氣模式。

輸液模塊通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的藥 液流量。

心電監護模塊采用體表電位描記法來監測心電信號。

血氧飽和度模塊基于氧合血紅蛋白和還原血紅蛋白在

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近紅外光譜區間的光學特性不同， 計算氧合血紅蛋白的含量 比例，計算脈搏血氧飽和度。

無創血壓監護模塊通過測量和分析不同袖帶壓下振蕩 波的幅度和頻率測量血壓和脈率值。

呼吸率監護模塊通過持續測量胸阻抗及其變化，計算呼 吸率。

體溫監護模塊通過溫度傳感器測量電阻阻值變化， 查找 溫度阻值對照表， 獲得溫度值。

呼末二氧化碳模塊根據二氧化碳氣體在紅外光附近強 吸收峰的特性，通過檢測光吸收量來檢測氣體濃度。

超聲模塊通過發射和接收超聲波信號， 轉換超聲波信號 與電信號。實現對患者腹部的二維超聲成像。

產品為集成了以上模塊的一體化設備。

二、 臨床前研究概述

(一) 產品性能研究

產品性能包括機械通氣的控制參數，機械通氣、心電、 呼吸、無創血壓、脈搏血氧飽和度、體溫、呼末二氧化碳的 監測和報警參數， 液體輸注的輸液量、速度及報警參數， 超 聲模塊性能、軟件功能、附件功能、網絡安全、電氣安全、 電磁兼容等。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并 提交了產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

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針對產品的特殊使用環境和儲存環境，申請人根據 GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》機械與氣候環 境 II 組、機械與氣候環境 III 組和相應的國軍標，分別進行 了高低溫試驗、濕熱環境試驗、高原環境試驗、淋雨試驗、 太陽輻射試驗、風壓試驗、振動試驗、沖擊試驗、碰撞試驗 以及防霉菌試驗， 并提交了檢測報告， 檢測結果與產品預期 的性能要求相符。

(二) 生物相容性

該產品與人體接觸方式為表面接觸，接觸時間為短期接 觸。

申請人根據 GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第 1  部分： 風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性 評價，產品生物相容性風險可接受。

(三) 清潔和消毒

終端用戶使用時， 需要對儀器表面和線纜進行定期清潔 和消毒， 清潔和消毒方法在說明書中進行了規定。

(四) 產品有效期和包裝

該產品在醫療機構內使用期限 10  年，轉運環境下使用 期限為 8 年。申請人通過可靠性分析、仿真計算、加速老化 和實時連續運行等方式確定了產品使用期限， 并按《有源醫 療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交了使用期限研 究資料。

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申請人提供了包裝設計驗證資料， 根據相應的國際標準 和國軍標，通過進行人工搬運、運載堆碼、振動、沖擊以及 鹽霧試驗等測試， 驗證了包裝的完整性。

(五) 軟件研究

該產品軟件安全性級別為 C 級，發布版本為01。申請人 按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了 相應的軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明， 證實 該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》 要求， 提交了網絡安全描述文檔， 證實該產品現有網絡安全  風險可控，并制定了網絡安全事件應急響應預案。

(六) 有源設備安全性指標

該產品符合以下強制性標準要求：

GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要 求》

GB 9706.9-2008《醫用電氣設備 第 2-37 部分：超聲診斷 和監護設備安全專用要求》

GB 9706.25-2005 《醫用電氣設備 第 2-27 部分： 心電監 護設備安全專用要求》

GB 9706.27-2005 《醫用電氣設備 第 2-24 部分： 輸液泵 和輸液控制器安全專用要求》

GB 9706.28-2006《醫用電氣設備 第 2 部分： 呼吸機安

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全專用要求 治療呼吸機》

YY 0505-2012《醫用電氣設備 第 1-2 部分： 安全通用要 求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

YY 0601-2009《醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安 全和主要性能專用要求》

YY 0667-2008  《醫用電氣設備 第 2-30 部分：自動循環 無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》

YY 0668-2008  《醫用電氣設備 第 2-49 部分：多參數患 者監護設備安全專用要求》

YY 0670-2008  《無創自動測量血壓計》

YY 0709-2009《醫用電氣設備 第 1-8 部分： 安全通用要 求 并列標準： 通用要求， 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報 警系統的測試和指南》

YY 0784-2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本 安全和主要性能專用要求》

YY 0785-2010《臨床體溫計 連續測量的電子體溫計性能 要求》

YY 0828-2011  《心電監護儀電纜和導聯線》

YY 1079-2008  《心電監護儀》

YY 0600.3-2007《醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用 要求 第 3 部分：急救和轉運呼吸機》

三、 臨床評價概述

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針對申報產品的病人監護模塊和機械通氣模塊，申請人 選擇同品種對比路徑開展臨床評價，選擇已上市的病人監護 儀(國械注準 20173211480)、呼吸機(國械注準 20153080670) 作為同品種對比器械。

病人監護模塊的比對中，申報產品與同品種產品在性能 參數如報警限值、脈率測量范圍、呼末二氧化碳監測指標等 方面存在差異，針對差異部分申請人提供了參數設置滿足臨 床使用要求的文獻等支持性資料， 以證明差異不對產品安全 性產生不利影響。

機械通氣模塊的比對中，申報產品與同品種產品在低水 平壓力范圍、吸氣觸發靈敏度、窒息通氣吸氣時間等部分性 能指標方面存在差異， 針對差異部分申請人提供了參數設置 依據， 并提交了申報產品與同品種產品的呼吸波形對比測試 報告，以證明差異不對產品安全性產生不利影響。

此外申請人提交了非臨床資料，如性能測試報告作為支 持性資料。臨床評價資料符合目前的審評要求。

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綜合評價意見

注冊申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品屬于 同品種首個產品。注冊申報資料齊全，符合現行要求。

依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號)、 《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局 令第 47 號)等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提 交的注冊申報資料進行系統評價， 申報產品符合安全性、有 效性的要求，符合現有認知水平， 建議準予注冊。

2023 年 3 月 2  日