皕晟醫訊│第27期（2023年3月31日 星期五）

江蘇省藥監局：第二類醫療器械創新產品注冊申請審查結果公示

       日前，江蘇省藥監局依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，予以公示。

受理號：2023062010004

產品名稱：一次性使用可視雙腔支氣管插管

規格型號：PLM 35Fr. RIGHT、PLM 35Fr. LEFT、PLM 37Fr. RIGHT、PLM 37Fr. LEFT、PLM 39Fr. RIGHT、PLM 39Fr. LEFT、PLM 41Fr. RIGHT、PLM 41Fr. LEFT

申請人：南京普立蒙醫療科技有限公司

公示時間：2023年3月24日至2023年4月7日

信息來源：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/3/24/art_84622_10842204.html

廣東省藥品監督管理局：關于優化新版GB 9706系列標準檢驗及審評審批有關工作的通知

　　日前，為穩步推進GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準（下稱新版標準）實施，廣東省藥監局就該省第二類醫療器械延續、變更注冊事項執行新版標準有關事宜通知如下。

　　一、開展標準執行情況摸查。各市局落實屬地監管職責，按照省藥品監管局下發的轄區內已獲準注冊產品清單，組織對轄區內產品的標準適用情況，以及檢驗、注冊或備案進展及計劃進行全面摸查，填寫《醫用電氣設備情況摸查表》（見附件1），并于4月10日前反饋至省藥品監管局行政許可處。

　　二、并聯開展延續與變更注冊。延續注冊時，申請人為滿足強制性新版標準要求，在產品未發生變化的情況下，可以同時提出變更產品技術要求。申請人應當提供相關聲明，并詳細列明新舊產品技術要求內容變更的對比表。有關辦理時限按照變更注冊要求執行。

　　三、實施審檢聯動。申請人在提交注冊申請時，除未完成檢驗外，其他符合受理條件的，可提交符合新版標準的書面承諾（見附件2）進行受理。受理后實行審檢聯動、邊審邊檢，在補正資料時限內補充完整的產品檢驗報告。

　　檢驗報告類型為自檢報告或委托檢驗報告的，審評中根據需要告知補正部分或全部項目的檢驗內容。按照免征類型申請注冊檢驗的，應憑注冊受理通知書向相應檢驗機構申請。

　　注冊檢驗結論不合格的，必要時開展注冊質量管理體系核查，核查不通過的，按不予注冊處理。

　　四、其他要求

　�。ㄒ唬└魇芯纸M織做好轄區內企業的全覆蓋培訓，督促企業對照新版標準要求，充分開展產品驗證工作，確保送檢樣品合格。

　�。ǘ�）對同一注冊單元內包含多個型號的，注冊申請人需提供典型產品的選擇說明，所檢驗型號產品需是同一注冊單元內能夠代表其他型號產品安全性和有效性的典型產品，否則還應選擇其他型號進行差異性檢驗。

　　本項工作自通知印發之日起試行，試行期至2023年12月31日止。

了解指導原則詳情，請點擊頁末“閱讀原文”

信息來源：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4142209.html

湖北省藥監局：解決企業“急難愁盼”，“組團式”服務送上門

       近日，湖北省局“組團式”集中咨詢服務機制建立后的首場幫扶會在武漢和視光聲科技有限公司舉行。來自武漢分局、注冊管理處、審評中心的相關業務骨干和專家，就企業在二類創新醫療器械注冊申報中遇到的七個方面具體問題進行現場交流、解答，指導企業破解新產品研發申報中的政策和技術難題，提高產品注冊申報質效，加快創新醫療器械產品上市進度。

       武漢和視光聲科技有限公司是一家總部位于武漢光谷生物城的創新科技公司，致力于光聲計算機斷層掃描技術(PACT)的研發及應用。武漢分局在走訪調研過程中，了解到企業在二類創新醫療器械人體乳腺光聲成像系統注冊申報中遇到困難，希望進行幫扶。武漢分局根據企業需求，協調省局相關處室、中心安排業務骨干對企業進行實地幫扶，并指定專人和企業進行對接，做好全程跟蹤服務。

       下一步，武漢分局將繼續深入醫藥產業園區和企業，廣泛收集、全面了解有關服務需求。通過采取舉辦專題培訓班、召開答疑咨詢會、“一對一”實地幫扶等多種方式，面對面、點對點地為轄區企業提供集中指導服務，為創新藥械研發提供更優政策和技術指導服務。

信息來源：

https://mpa.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202303/t20230327_4603449.shtml

公司/產品動態

國內首張AI病理三類證獲批，宮頸細胞學診斷正式進入AI時代

       近日獲悉，由玖壹叁陸零醫學科技南京有限公司（以下簡稱91360）獨立研發的「宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件」通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，正式獲批宮頸細胞學領域首張AI三類醫療器械注冊證

       據了解，我國病理檢測領域，病理醫師（醫生和技術人員）嚴重缺失、科室自動化水平尚低，導致病理科工作極為繁重，人員超負荷運轉。該分析軟件的審批通過意味著人工智能在宮頸細胞學領域的應用進入實質性落地階段，也意味著我國病理診斷行業中的精準輔助診斷應用場景實現了革命性的突破。自此，病理醫療AI行業迎來了一次里程碑式的新發展。

國內首套，術中磁共振系統獲批  

       近日，由中加健康研發的MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審核與510（k）認證，正式獲得醫學影像類設備的醫療器械上市許可。

       據了解，MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統是合肥綜合性國家科學中心“綜合正電子發射磁共振成像系統（PET/MR）交叉研究平臺”項目的建設內容之一，設備主要適用于神經外科精準手術。該系統實現了我國在高端醫療影像設備研發、制造與產業化領域的重大突破，對國內術中磁共振的發展具有重大意義。

全球首臺，自動抽血機器人

       近日，位于荷蘭專注于自動抽血設備的開發Vitestro該司宣布，完成了1200萬歐元的A輪融資。該輪融資用于將加快產品開發，并將公司所研發的世界上第一臺自動抽血設備在歐洲市場授權上市。

       據悉，Vitestro該設備是結合人工智能、超聲成像和機器人技術的自主抽血設備，基于AI的超聲引導3D重建與機器人針頭插入相結合，確保準確和安全的血液采集。該靜脈穿刺術適用于 16 歲以上的患者、合并癥和穿刺困難，其使用直接簡便，可使患者能夠在全采血過程中自我高效的進行采血。

美敦力牽手顯卡巨頭，打造AI內窺鏡平臺
       國際顯卡巨頭英偉達NVIDIA（NASDAQ：NVDA）官宣與美敦力達成合作，未來會將英偉達的技術集成到美敦力的實時AI內窺鏡設備中，加速AI在醫療保健系統中的發展，并將新的基于AI的解決方案引入患者護理。
       據悉，未來英偉達將為美敦力系統打造一個通用平臺，從手術導航到機器人輔助手術皆包含在內。兩家公司宣稱，將把英偉達醫療保健和前沿人工智能技術集成到美敦力的GI Genius™智能內窺鏡模塊中，GI Genius™作為首個獲得FDA批準的人工智能輔助結腸鏡檢查工具，可幫助醫生檢測可能導致結直腸癌的息肉。未來美敦力計劃將 NVIDIA holo scan （ 一款 用于構建醫療設備的實時AI計算軟件平臺） 和NVIDIA IGX（ 一款 工業級邊緣AI硬件平臺） 集成在其GI Genius人工智能輔助結腸鏡檢查系統上，為醫生提供人工智能增強的診斷圖像。

獲批FDA！手術機器人用于兒科
       美國北卡羅來納州的腹腔鏡手術機器人公司 Asensu s Surgical（ NYSE：ASXC）宣布該公司已獲得FDA 510(k)批準，旗下Senhance手術機器人系統可用于兒科適應癥。
       據悉，enhance手術機器人系統采用多端口設計，最多允許四個手臂控制機器人儀器和一個攝像頭，屬于控制腹腔鏡器械，可用于組織的可視化和內窺鏡操作，包括抓取，切割，解剖，結扎，電烙術，縫合，活動和回縮。Senhance系統的光學傳感器讓外科醫生能夠移動攝像頭，通過眼球運動來選擇指令，并根據儀器的壓力和張力提供觸覺反饋，從而提高了醫生觀察手術視野過程的靈活性和敏捷性。

數坤科技顱內出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）獲批NMPA三類醫療器械注冊證

       最近，數坤科技顱內出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫療器械注冊證，本產品可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。

       據悉，這是在獲得全球首張頭頸CTA AI的NMPA三類證之后，數坤科技在腦血管AI領域獲得的第二張NMPA三類證，同時數坤科技也是業內唯一一家在腦血管AI領域同時獲得NMPA三類證、美國FDA認證、歐盟MDR CE認證的醫療AI高科技企業。

信息來源：眾成醫械

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230328/content-1529618.html

廣東省藥品監管局：舉辦粵港澳大灣區“港澳藥械通”政策培訓班

       近日，省藥品監管局在佛山市舉辦2023年粵港澳大灣區“港澳藥械通”政策培訓班。

　　本次培訓主要目的是落實2023年省藥品監管局有關重點工作安排，推動“港澳藥械通”政策深入實施。隨著“港澳藥械通”指定醫療機構增加至19家，內地和港澳恢復全面通關，三地間的交流更加密切。

       本次培訓內容豐富，通過現場培訓和互動交流，進一步明確了工作要求，對今后持續做好“港澳藥械通”工作起到很好的指導作用。

信息來源：

http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4140579.html

國家市場監管總局（標準委）批準發布一批重要國家標準

       近日，市場監管總局（標準委）批準發布一批重要國家標準，涉及消費升級、工業制造、智慧城市建設、服務業、社會信用、政務公開等領域，助力消費潛力釋放、服務業提質增效、信用體系和智慧城市建設、產品質量提升等具有重要作用。

　　在消費升級領域，保健按摩墊、中央電暖系統、浴霸等標準，充分考慮產品技術發展、綠色環保和指標科學合理等因素，有助于提升產品質量，為消費者選購和使用產品提供指導和建議。飯店業信用等級評價標準，有利于引導飯店業建立質量分級制度，擴大優質供給，制止餐飲浪費，提振消費信心。 

　　在工業制造領域，長途客車內空氣質量要求及檢測標準，對引導整車生產企業有效降低車內空氣污染物濃度，保障駕乘人員身體健康具有重要意義。載重汽車輪胎性能、工業車輛輪胎滾動阻力試驗、濕及冰雪路面試驗用轎車輪胎室內磨削標準，進一步規范完善了汽車輪胎載重性能、滾動阻力、濕及冰雪路面抓著性能試驗方法，保障汽車輪胎產品使用安全性�；炷�土和鋼筋混凝土排水管標準，提高了排水管的產品質量和性能要求，對于拓寬排水管的市場空間和應用領域，促進排水管產業的健康發展和技術進步起到積極作用。制藥機械材料選用標準，有利于引導制藥裝備生產企業和藥品生產企業在選用裝備時，注重對制藥裝備中常用的金屬材料和非金屬材料的選用，防止制藥裝備材料選用上的浪費以及因材料選用不適合而造成的風險問題。 

　　在智慧城市建設領域，智慧停車標準用于不同區域范圍內的停車場群集約化、智能化管理，進一步推進停車信息的互聯互通，實現停車資源的高效利用和合理配置，引導智慧停車行業健康可持續發展，緩解城市“停車難”問題。突發公共衛生事件數據有效利用評估標準和突發公共衛生事件居住社區基礎設施數據等標準，有利于提升突發公共衛生事件數據有效利用規范化水平，助力突發公共衛生事件有效應對。 

　　在服務業領域，修訂發布服務業組織標準化工作系列標準，將更加符合服務業組織經營管理活動實際需求，實現對服務業組織標準化工作更精準、更全面的指導，推動我國服務業高質量發展。 

　　在社會信用領域，企業信用評價指標等標準，涉及企業信用調查、信用評價、報告編制、誠信管理、檔案建設、信息公示等方面，將進一步規范企業信用調查、評價、管理、公示、應用等，有利于加快推進社會信用體系建設和社會治理能力現代化。 

　　在政務公開領域，發布基層政務公開指南國家標準，明確基層政務公開工作原則、基本要求，為基層政務公開工作提供具體工作指南和技術參考，并進一步推動基層政務公開標準化規范化，助力基層政務公開工作質量和服務效能提升，提升企業和群眾獲得感。 

　　此外，在農產品、信息技術、網絡安全、金融服務等領域也發布了多項國家標準。 

信息來源：

https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202303/t20230329_354219.html