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皕晟CER百問百答 第103期：高通量血液透析器產品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設置一個血液流速？問題： 高通量血液透析器產品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設置一個血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍？ 答： 根據強制性行業標準YY 0053-2016中3.5.1.2條款規定，高通量血液透析器應在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評價β2微球蛋白清除率。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
