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皕晟CER百問百答 第104期：產品工作長度不符合新標準要求，可否依據原檢驗報告數據直接修改標稱值和允差，以符合新標準要求？問題： 產品涉及新標準實施，原產品技術要求中規定工作長度允差為±10%，不符合新標準要求（±3%）�？煞裆暾堅S可事項變更，依據原檢驗報告數據直接修改工作長度的標稱值和允差，以符合新標準要求？ 答： 不能簡單依據原檢驗報告數據進行文字性修改。應首先考慮變更前后是否涉及產品設計參數和體系的變化，如涉及上述變化應提供變更后生產的樣品進行檢驗。如果不涉及上述變化，且原生產質量體系控制能夠滿足新標準要求，則無需重新檢驗。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUyOTE2NTg1MQ==&mid=2247493350&idx=6&sn=36cdf46ba480fb0bc9efebffe0d53235&scene=19#wechat_redirect |
