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皕晟CER百問百答 第105期：裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元？問題： 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元？ 答： 不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分，對產品的安全性和有效性有重大影響，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》無源醫療器械注冊單元劃分原則，含藥（活性物質）與不含藥（活性物質）的醫療器械宜劃分為不同的注冊單元。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211119085338578.html |
