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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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        皕晟CER百問百答 第106期：病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之二？
    
                                                                    
                                
                            
    
                                
                        
    
                        
                                                                            
                        		
                    
                
    
                
    

            
            
    
                
    
                    
                    
                    
                
    
                
    
            
    
            
    
                                                                    
    
    
    

    
                        
    
            
    
        
    
                                                
                                        
    
            
    
            
    
                
    
                    
                    
                    
                
    
                
    
            
    
                
    
                    
                    
                        
    
                            
                            
    
                                
                                
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                皕晟CER百問百答 第106期：病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之二？
            
    
        
    
    
    
                
                
                
                
                
                
                
            
    
        
    
         
    
    
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    問題：
    病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之二？
    答：
    通常病人監護儀的心電、體溫、血氧、無創血壓、有創血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個和人體接觸的附件，申報附件數量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：
    　　1、參照申請表結構組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時間、接觸性質、生物學評價方式（豁免、評價、試驗）和對應的評價資料名稱、編號。
    　　2、進行生物學試驗的還應說明生物學測試項目、測試依據、測試結果、測試報告編號等內容。
    　　3、選取有代表性附件進行測試的，應說明典型型號選取的理由。
    資料來源：
    【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網
    https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211119085256195.html

     
    
                
    
            
    
        
    
    
    
    
    
    
    
    
                                    
    
                		
            
            
    
            
    
            
            
    
                
    
                    
                    
                    
                
    
                
    
            
    
            
    
                                                            
    
                                            
    
    
    

    
        
    
    
    

    

    
        
        
        
    
            
    
                    
    
        
    
        
    
        
    
            
    
        
    
           
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