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皕晟CER百問百答 第107期：關節類產品在以系統或以組件進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍。問題： 關節類產品在以系統或以組件進行注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍。 答： 關節類產品無論以系統形式還是組件形式申報（如產品注冊、許可事項變更），需對申報產品（以系統形式申報）整體性能以及系統內組件的性能，或申報產品（以組件形式申報）以及該組件與其相鄰組件配合的相關性能進行研究，提交相關研究資料，論證產品的安全有效性。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20201224160910172.html |
