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皕晟CER百問百答 第108期：對于預期用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設備，急性動物實驗所用動物頭數應如何確定？問題： 《超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則》未包含切割閉合直徑3mm以上血管的特殊要求，對于預期用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設備，急性動物實驗所用動物頭數應如何確定？ 答： 由于超聲軟組織切割止血設備通常都帶有反饋功能，會根據負載變化實時調整輸出的頻率、功率，量效關系較復雜，通過臺架試驗的性能測試不足以評估產品臨床應用的安全有效性，因此需要通過動物實驗對產品的安全有效性進行充分的評估。急性動物實驗中，應先通過統計學計算得出所需血管的數量，再根據每頭動物可用于實驗的相應尺寸血管數量估算動物頭數。注意還應充分考慮閉合其他血管后可能對待切割閉合血管血供的影響，確保每根血管在進行切割閉合時處于正常的生理狀態。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
