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皕晟CER百問百答 第109期：已注冊有源產品，結構組成中的充電器輸出電流發生變化，是否需要申請許可事項變更注冊？問題： 已注冊有源產品，結構組成中的充電器輸出電流發生變化，標簽也相應變化，這種變化是否需要申請許可事項變更注冊？ 答： 此時應分析是否涉及產品技術要求及其他注冊證載明事項內容變化。如涉及，應申請許可事項變更注冊。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210108091243342.html |
