皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
皕晟CER百問百答 第110期：如某產品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，兩者結果可否合并統計？問題： 如某產品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結果合并統計？ 答： 可行性試驗可初步評估產品的安全性和性能，為確證性試驗設計提供信息，其與確證性臨床試驗的目的不同。試驗結果的統計，應遵循預先規定的統計分析計劃；不建議在試驗結束后，將可行性試驗和確證性臨床試驗結果合并統計。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
