皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
皕晟CER百問百答 第111期：《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》要求提交熱原研究，電動吻合器需要提交熱原研究資料嗎？問題： 《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》要求提交熱原研究，對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料？ 答： 指導原則中的熱原是對植入的吻合釘的要求，若產品組成中不包含釘倉（吻合釘），則不需要提交熱原研究資料。若產品組成中包含，則需要在研究資料中提交熱原的研究資料。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
