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皕晟CER百問百答 第112期：當使用本企業已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量？問題： 當使用本企業已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量？ 答： （1） 申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、內包裝材料(如適用，主要涉及液體類產品、濕態保存產品)等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
