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創新產品膠原蛋白軟骨修復支架獲批上市近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了韓國Ubiosis Co., Ltd（優拜奧斯）生產的創新產品“膠原蛋白軟骨修復支架”進口注冊申請。 該產品在生產中創新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量化、穩定地生產出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。 該產品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質干細胞（BMSCs）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復支架植入后，其中的軟骨細胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進而修復缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產物可被軟骨細胞作為營養物質吸收，也可經過代謝排出體外。 現有的軟骨損傷修復技術常見包括微骨折術、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關節置換等。膠原蛋白軟骨修復支架配合膝關節微骨折術使用，產品的上市預期讓更多的患者受益。 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。 信息來源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230404170018180.html |
